第一节 发展问题
1、技术问题
包含胰岛素注射针在内的我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求，目前我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%-60%，进口产品占据国内高端市场的较大部分份额。
我国高端医疗器械 行业 依赖进口主要是研发能力不足、创新能力薄弱、 研究 设备和基础条件差、研发的投入不足、科技成果转化能力薄弱。
2、标准化问题
多年来，标准问题始终是药监部门在医疗器械监管中感到困扰的一个问题。由于标准化主管部门并非国家药监部门，而标准又在国家药监部门对医疗器械的监管中占有重要地位，因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，以及由此而导致的操作层面的问题。
第二节 应对策略
1、面对国外企业的技术优势，我国胰岛素注射针企业有必提高自身的研发能力和生产水平。可以走产、学、研一体化的发展道路。
2、实现国家药监部门对医疗器械的独立、完整、科学的监管，以保证安全性和有效性为核心，将对产品的技术要求建立在医疗器械监管的法规体系中。理顺法规与标准的关系，将二者区别开来。标准可以是医疗器械监管法规中要求的技术文件之一，但法规的要求比标准包含的内容更全面。国家药监部门是医疗器械法规的执法部门，在新的条例中，明确法规的强制性地位，不符合法规要求的产品不能进入市场，药监部门的上市前审批与上市后监督检查均是依据法规；不再将法规与标准相提并论。
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