第一节 投资环境（PEST） 分析
一、政策环境
硼硅玻璃药用管标准(试行)
一、概况
任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函”的相关要求制定该标准。本标准自实施之日起原YBB00262003硼硅玻璃药用管标准废止。
为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，3.3硼硅玻璃药用管质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、药用玻璃管（GB12414—1995）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。本标准的项目、方法和指标参考了ISO3585－19983.3-硼硅玻璃性能和药用玻璃管（GB12414—1995）的有关要求。增加了鉴别检测项目线膨胀系数;三氧化二硼的含量；砷、锑、铅、镉浸出量的测定。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、名称根据标准制定的要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为3.3硼硅玻璃药用管。
2、定义为对3.3硼硅玻璃药用管有一个明确的界定，以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃管制品而设立。
3、外观根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。对外观缺陷沿用了药用玻璃管（GB12414－1995）的有关要求。
4、鉴别3.3硼硅玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与中性玻璃也不相同。据此，鉴别的项目定为：
（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它是决定玻璃热稳定性即玻璃能承受温度剧变能力的主要因素，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。3.3硼硅玻璃的线热膨胀系数应为（3.2～3.4）×10-6K-1(20～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。3.3硼硅玻璃中B2O3的含量应为12%～13%（g/g）。
5、尺寸偏差玻璃管的规格尺寸是加工各种管制瓶的基础。本标准对管外径、壁厚、壁厚偏度和直线度规定了强制指标，指标沿用了药用玻璃管（GB12414－1995）的有关要求。目的是保证管制瓶的加工质量。
6、121℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级（YBB00252003），指标根据材质性能定为1级。控制玻璃材质的化学稳定性。
图表 116 2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表
| 品名 | 检验项目 | 2002标准汇编内容 | 2012标准草案修订内容 | 增订情况 |
| 药用低硼硅玻璃管（原名为低硼硅玻璃药用管） | 外观 裂纹 气泡线 结石 节瘤 管端精切、圆口 | / / 不应有大于0.20mm的气泡线 / / / | / / 修订为：不应有宽度大于0.20mm的气泡线 / / / | 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 |
| 鉴别（1）线热膨胀系数* | 照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法 | 照平均线热膨胀系数测定法或线热膨胀系数测定法 | 鉴别项目后增加“*” | |
| 鉴别（2）三氧化二硼的含量* | 照钠钙硅铝硼玻璃化学 分析 法，B2O3的含量应大于或等于5%小于8%。 | 修订为：照三氧化二硼测定法，B2O3的含量应为5%~8%。 | 鉴别项目后增加“*” | |
| 121℃颗粒法耐水性 | / | / | 无变化 | |
| 内表面耐水性 | 照药用玻璃容器耐水性试验方法 | 照121℃内表面耐水性测定法 | ||
| 砷、锑、铅、镉浸出量* | / | / | 增订：“镉浸出量”含镉不得过0.25mg。 | |
| 附件一 | / | / | 增订：1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督抽验 （4）产品停产后，重新恢复生产 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。 |
图表 117 药用低硼硅玻璃管项目中涉及的通用检验方法变化情况
| 检验方法 | 增修订情况 |
| 线热膨胀系数（YBB60422012） | 无变化 |
| 三氧化二硼测定法 （YBB60432012） | 药用玻璃容器及管材修订为“玻璃包装材料”；经研磨后修订为经“研磨、烘干后”。删去“试剂”；测定法,修订内容多画下划线部分均为修订内容取供试品（不应有印字）清理干净、粉碎、研磨至细粉（颗粒度应小于100μm），于105℃～110℃烘干1小时，放于干燥器中冷却1小时。取细粉约0.5g，精密称定，置铂坩埚（或银坩埚、镍坩埚）中，加无水碳酸钠4g（或氢氧化钠4g）熔融，放冷，用热水洗出熔块于300mL烧杯中，加20mL浓盐酸溶液分解熔块，用少量（1→2）盐酸清洗坩埚，洗液合并于烧杯中。待熔块完全分解后用碳酸钙中和剩余的酸,并过量4g碳酸钙，将烧杯放在水浴中蒸煮约30min后，用定性快速滤纸过滤,在滤液中加少许EDTA（乙二胺四乙酸二钠）煮沸，取下冷却，加两滴0.1%甲基红指示剂溶液，用0.1mol/L氢氧化钠和0.1mol/L盐酸将溶液调成中性（即溶液呈亮黄色），加1mL0.1%酚酞指示剂和约2g～3g甘露醇，用0.1mol/L氢氧化钠滴定液滴定至微红色，如此反复直至加入甘露醇后微红色不褪为止。结果计算（所得结果应表示至两位小数） M×V×0.03482×100
三氧化二硼（%）= G 式中：M——氢氧化钠标准溶液的浓度（mol/L）； V——滴定消耗氢氧化钠标准溶液的体积（mL）； G——称取样品的重量（g）。
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