第一节 全球医疗器械技术发展状况
一、生物芯片技术
1、在功能基因组学中的应用
研究 表明，在不同的组织中表达基因的数目差别非常大，脑中基因表达的数目最多，约有3-4万个，而有的组织中只有几十个基因表达。不能准确知道每种组织中表达基因的数目以及每个基因的表达量，就无法从分子水平上了解这一组织在生命活动中的功能。另外同一组织在不同的生长发育阶段中基因表达的种类、数量也不同，有些基因是在幼年期表达的，而有些基因是在老年期表达的。因此人们不但需要了解基因的序列，还要了解基因在不同组织、不同时间中基因的表达谱，这引发了功能基因组学的诞生。
功能基因组学 研究 的是在特定组织中、发育的不同阶段或者是疾病的不同时期基因的表达情况，因此它要求能在同一时刻获得多个分子遗传学 分析 的结果；另外，任何一个细胞中都会有上千个基因在表达。而细胞间基因表达的差异往往能反应出这些细胞是正常发育还是在朝恶性肿瘤细胞方向发展。采用生物芯片技术利用核酸杂交对基因表达进行并行 分析 的好处是，它用很少的细胞物质便能提供有关多基因差异表达的信息，从而给功能基因组学 研究 提供前所未有的信息量。
2、作为超高通量药物筛选平台的应用
在过去的十多年中，随着科技的不断进步以及在巨大的经济利益驱使下，药物筛选技术得到了很大的发展。在1980年代中期，每天只能筛选30种化合物，到了1990年代中期，每天可筛选1500种化合物，而如今每天可筛选超过10万个化合物。高速、低成本的高通量筛选已经成为当今药物筛选的主流，并逐渐向超高通量方向发展。要进一步提高筛选效率，目前的高通量筛选技术在各方面均需要技术创新，这为生物芯片技术进入药物筛选领域提供了宝贵的契机。
实现超高通量筛选有两条途径：微型化和自动化。生物芯片作为一种新型技术平台，正可满足超高通量筛选的微型化、自动化需要。
3、在毒理学 研究 中的应用
对药物进行毒性评价，是药物筛选过程中十分重要的一个环节。现在毒理学家多采用小鼠作为模型，通过动物实验来确定药物的潜在毒性。这些方法需要使用大剂量的药物，花几年的时间，代价巨大。DNA芯片技术可将药物毒性与基因表达特征联系起来，通过对基因表达情况的 分析 来确定药物毒性，使得药物毒性或其他不希望出现的效应在临床实验前得以确认。用DNA芯片可以在一个实验中同时对成千上万个基因的表达情况进行 分析 ，从而可为 研究 化学分子或药物分子对生物系统的作用提供全新的线索。
该技术可对单个或多个有害物质进行 分析 ，确定化学物质在低剂量条件下的毒性， 分析 推断有毒物质对不同生物的毒性可比性。如果不同类型的有毒物质所对应的基因表达谱有特征性的规律，那么通过比较对照样品和有毒物质的基因表达谱，就可以对各种有毒物质进行分类。在此基础上通过进一步建立合适的生物模型系统，便可通过基因表达谱的变化来反映药物对人体的毒性。
虽然生物芯片技术是一项新兴的技术，但是由于其巨大的应用前景，它已经成为各国工业界和学术界竞相 研究 的热点。随着生物芯片制作工艺和检测 分析 手段的不断进步，可以预期在不远的将来，生物芯片技术将渗透到生命科学 研究 、疾病诊断与治疗、新药开发、国防、司法鉴定、食品卫生检验、航空航天等各个领域中去，成为科学家探索未知世界奥秘的有力武器。
二、基因芯片、蛋白质芯片及芯片实验室
（一）基因芯片
基因芯片是生物芯片中最基础的，也是 研究 开发最早、最为成熟和目前应用最广泛的产品。1998年底美国科学促进会将基因芯片技术列为1998年度自然科学领域十大进展之一，足见其在科学史上的意义。现在，基因芯片这一时代的宠儿已被应用到生物科学众多的领域之中。它以其可同时、快速、准确地 分析 数以千计基因组信息的本领而显示出了巨大的威力。这些应用主要包括基因表达检测、寻找新基因、杂交测序、基因突变和多态性 分析 以及基因文库作图以及等方面。
1、基因表达检测。人类基因组编码大约10万个不同的基因，仅掌握基因序列信息资料，要理解其基因功能是远远不够的，因此，具有监测大量mRNA（信使RNA，可简单理解为基因表达的中介物）的实验工具很重要。有关对芯片技术检测基因表达及其敏感性、特异性进行的 研究 实验表明芯片技术易于监测非常大量的mRNAs并能敏感地反映基因表达中的微小变化。利用基因芯片技术人们已比较成功地对多种生物包括拟南芥、酵母及人的基因组表达情况进行了 研究 ，并且用该技术（共157，112个探针分子）一次性检测了酵母几种不同株间数千个基因表达谱的差异。
2、寻找新基因。有关实验表明在缺乏任何序列信息的条件下，基因芯片也可用于基因发现，如HME基因和黑色素瘤生长刺激因子就是通过通过基因芯片技术发现的。
3、DNA测序。人类基因组计划的实施促进了更高效率的、能够自动化操作的测序方法的发展，芯片技术中杂交测序技术及邻堆杂交技术即是一种新的高效快速测序方法。如使用美国Affymetrix公司1998年生产出的带有13.5万个基因探针的芯片就可以使人类DNA解码速度提高了25倍。
4、核酸突变的检测及基因组多态性的 分析 。有关实验结果已经表明DNA芯片技术可快速、准确地 研究 大量患者样品中特定基因所有可能的杂合变异。对人类基因组单核苷酸多态性的鉴定、作图和分型，人线粒体16.6kb基因组多态性的 研究 等。随着遗传病与癌症相关基因发现数量的增加，变异与多态性 分析 必将越来越重要。
（二）蛋白质芯片
蛋白质芯片以蛋白质代替DNA作为检测目的物，比基因芯片更进一步的接近生命活动的物质层面，因而有着比基因芯片更加直接的应用前景。
在人类基因组测序方面大出风头的美国塞莱拉基因公司宣布，在完成了人类基因组工作草图之后，已经开始了围绕人体蛋白质进行的 研究 ，以全面破解主导人体内所有化学反应的蛋白质，了解人体所有蛋白质之间的功能及其相互间的关系、以及它们引发疾病的原理。这种 研究 被称为蛋白质组学，已有不少科学家在进行这方面的工作，但以商业为目的的 研究 ，这还是第一次。这也意味着随着人类基因组大规模测序工作接近尾声，以功能基因组学和蛋白质组学为主要 研究 内容的后基因组时代来临。蛋白质芯片作为检测蛋白质存在和运动变化的高效工具，必将发挥越来越大的作用。
尽管蛋白质芯片尚处于初试摸索阶段，但我们已看到了其无可限量的应用前景。以下两个案例产品可以用来帮助理解蛋白质芯片的功效，一种是美国加利福尼亚的Ciphergen生物系统公司生产的SELDI蛋白质芯片系统；另一种是最近公布的印度普度大学最近 研究 开发成功的一种蛋白质芯片。
Ciphergen公司的芯片能够从人体体液或组织中获取大量的微量蛋白质，以绘制捕获的蛋白质图谱。其第一代系统已经使用了两年，功效显著。公司的高级科学家预言：“蛋白质芯片的使用将加速新疾病的生物标志化合物的发现以及特殊标记检测的发展”。以前，发展针对特定疾病标记蛋白质的检验要花几个月到几年的时间，并且是强劳动力的。而蛋白质芯片可以准确而迅速地提供多标记蛋白质的“显性指纹”是一种比任何单个标记更有效的疾病阶段指示剂。在以往的实验中Ciphergen公司的科学家们利用蛋白质芯片系统对来自健康个体和不同癌症阶段的患者的血清样本进行了 研究 。仅在三天内他们找到了6种前列腺癌的潜在标记，而利用以往的标准技术，发现和确定同样数量的潜在标记可能需要数月至数年的时间才能得到证明。不过，若要将蛋白质芯片提供的潜在的生物标记用于临床，他们必须通过进行大量患者基因表达的比较证以发现足够为特殊疾病提供可靠的“显性指纹”的标记。这种蛋白质芯片方法已经很好地应用于前列腺和卵巢癌的 研究 中。美国食品和药物管理局和国家癌症 研究 所也已经使用Ciphergen的蛋白质芯片系统来确定和部分验证前列腺癌和卵巢癌的一些标记。
印度普度大学的科学家们7月3日宣布，已经率先研制成功一种蛋白质生物芯片，通过这种生物芯片，医生可以利用含有生物芯片的医疗设备迅速而准确地对一般疾病进行诊断并对某些化学治疗方法进行评估；它还可以帮助士兵在战场上探测到来自敌方的生化攻击；对农作物的病虫害进行探测并发出警告；同时它还能帮助科学家们对人们常用来治病的植物进行 分析 ，看它们是否确实含有具治疗效果的化学成份，从而在此基础上研制并生产出新的药品。
蛋白质芯片系统在医疗领域的重要影响是在简单地，精确地进行早期诊断方面有重大的进展。而这对许多疾病有临床的意义。就象能够进行早期诊断一样，它也能监控疾病的进程和治疗的效力。以卵巢癌为例，卵巢癌的症状只有在癌症已经建立和可能已经转移而难以挽救时才出现。利用蛋白质芯片系统进行的诊断能够在早期检测出来，可能在症状发展前一年就诊断出，使医生能够进行外科手术，及时地开始化学治疗，获得成功的可能，据估计单此一项，每年就可挽救几十万名妇女的生命。
（三）芯片实验室
芯片实验室是基因芯片技术和蛋白质芯片技术进一步完善和向整个生化 分析 系统领域拓展的结果，是生物芯片技术的发展的最高阶段。由于芯片实验室是利用微加工技术浓缩整个芯片实验室所需的设备，化验、检测以及显示等等都会在一块基因芯片上完成，因此成本相对极为低廉，使用非常方便。
美国普杜大学已开发出一种芯片实验室技术，将化学实验室的专用仪器缩微在芯片上，芯片上的仪器缩小到常规仪器的千分之一甚至百万分之一。这项成果使科学家能在一块硅片上堆积几十个或几百个“实验室”，每个“实验室”都能进行复杂的化学 分析 ，从而可减少很多化学和医学 分析 的费用，并提高效率。它可以使 研究 人员借助一块芯片进行化学 分析 ，同时进行大量的实验。在同一时间内不是有一个化学实验室进行实验或化学 分析 ，而是能够有许多实验室同时进行实验。这种芯片实验室与同功能常规实验室所不同的只是实验室的大小和制造方法。尽管芯片上的实验室很小，但却能用很少的样液（几分之一滴）进行精确测量。用量减少到常规实验室的百万分之一，但测量精度仍可达很高的水平。由于超微实验室没有运动或机加工部件，与常规实验室设备相比，结构要简单得多，制造费用也非常低。例如，常规实验室中部分通用设备就需要花费15000美元，但杜普大学将该类实验室缩微后的一个芯片的制造费只有400美元，而且在一个芯片上能排列数量巨大的个微型实验室。
芯片实验室技术在医药实验室方面将大有用武之地。在医药实验室中，科学家要 分析 成千上万的天然化合物和合成化合物，以发现新药候选者。此外，在临床应用上也非常有意义，如医生办公室，在那里，医务人员能利用超微实验室进行诊断工作。微型实验室还可设计成类似妊娠试剂盒进行简单的诊断，相当实用。
三、纳米医疗技术
纳米化后，操作层级降到细胞层次，而纳米化的物质，本身也会产生异于寻常的异于寻常的物理化学特性，因此在医疗行为、器官移植、医疗诊断等等医疗技术上，亦产生意想不到的变化，本谨就目前的进展作一简介。
1、器官移植与手术：
在人工器官上面涂上具生物兼容性的纳米粒子后，即可预防移植后的排斥反应，这是纳米化在器官移植的第一个效应。纳米化的人工骨，则极易与人体肌肉及血管长在一起，并可诱导软骨生成。而大陆四川大学更制成纳米人工眼球，不但可以像真眼睛一样同步移动，更可以通过电脉冲刺激大脑神经，而“看到”外在的世界。
在医疗手术上，纳米医疗机器可直接进入人体，杀死癌细胞，医治患者的病变，修护损坏的器官。例如大陆北京友谊医院已成功进行一种纳米心藏病手术，将特定物质制成纳米微粒并附着在网状聚酯材料后，包在心脏表面，帮助心藏收缩，防止其扩大，恢复心脏的正常功能，治疗顽固性心脏衰竭。
纳米机器人则可遨游于人体微观世界，随时清除人体中的一切有害物质，激化细胞能量，可以治疗动脉硬化、血管和栓塞、肾、肝结石、痛风等等，亦可以清理烧伤和创伤、清除寄生虫，清除或摧毁肺脏等处的焦油、并进行自身组织的构建和修复。这些都不是天方谭，早已有人投入相关 研究 。
2、基因治疗及DNA手术：
纳米技术可以将用于治疗的DNA片段，送到病变细胞，替换有病的DNA片段。此技术须将DNA浓缩至50-200nm大小而且带上负电荷，这样才能进入细胞核内，而纳米粒子的大小和结构，则决定了插入有病DNA 片段的位置。
另外纳米亦使DNA级的手术成为可能，除了美国以外，大陆与德国的科学家，亦成功利用分子操纵术，将呈现双螺丝状的DNA分子炼，完整拉直成二维之网状结构。再以能放大一亿倍的原子力显微镜（AFM）观察，以针尖操作，将呈网状的单个DNA分子链切割、弯曲、推拉，在平整的云母表面，写出“DNA”三个字母。此项实验成功的将DNA分子炼，按照人类的意志，进行组装排列，此意味着未来人体内的核糖体及任何种类的蛋白质，皆能自行组装修改，直接治愈慢性遗传急病。
3、医疗诊断：
利用纳米级的微小探针技术，可向人体植入传输感应器，根据不同的诊断和监测目的，可定位于体内不同部位，也可随血液在体内运行，随时将体内的各种生物信息，反馈于体外记录装置。例如糖尿病患者专用之超微型传输感应器，植入患者皮下后，即可随时监控血糖水平，然后按其需要随时释放胰岛素。
在影像诊断方面，在静脉注入水性胶质的纳米氧化铁造影剂后，血液将其送至身体各部位。而肝、脾、肺、骨髓、淋巴等，网状内皮细胞系统分布集中的部位被吸收，如有恶性肿瘤存在，由于其对氧化铁纳米粒之吸收极差，如此即可诊断出信号差异，而查知肿瘤的存在。原子力显微镜（AFM），则可以在纳米水平上，揭示肿瘤细胞的形态特点，通过各类细胞特异性的异常纳米结构改变，解决肿瘤诊断的难题。
又如新型的纳米影像诊断工具，光学相干层析术（OCT），分辨率可达一个微米，较CT及核磁共振的精密度高出千倍，因此在疾病萌芽阶段即可侦知。而一种具超高灵敏度的雷射光单原子分子探测器，则可以由人体唾液、血液、粪便乃至呼出的气体，及发现人体中含量只有亿万分之一的各种致病或带病游离分子。
另外诊断胎儿是否有遗传缺陷的工作，也可以利用纳米科技，在妇女怀孕8周时，将其血液中出现的极少量胎儿细胞分离出来进行诊断。未来亦有可能发展出对生物过程进行纳米级微量 分析 的技术，制造出一种用于验血的生物芯片，而可以对多种疾病进行更早期之诊断。
第二节 中国医疗器械 行业 技术发展状况
一、中国医疗器械 行业 技术 分析
“十五”国家科技攻关计划“医疗器械关键技术 研究 及重大产品开发”项目在京通过卫生部验收。专家指出，该项目所获得的一系列原始创新、二次创新及集成创新技术成果对于开发自主知识产权产品，促进我国医疗器械产业跨越发展，提高我国医疗卫生装备水平，扭转医疗设备依赖进口的局面具有重要的现实意义。
“医疗器械关键技术 研究 及重大产品开发”项目共包含23个分课题，集中了全国的优势兵力，在肿瘤、心血管病、糖尿病等重大疾病的诊断、治疗的新仪器、新设备，新材料的研制和开发方面取得了令人瞩目的成就。验收专家组对其中的9个课题给予了“优秀”的最高评价。
在获得优秀的课题中，有三项原始性创新成果占据“前三元”。被专家认为具有国际领先水平，它们是：北京新兴阳生科技有限公司的“无创伤人体逐拍动脉血压测量技术 研究 ”，首次发现柯氏音延迟现象及其与血压动态变化的内在规律，建立了连续动态准确监控血压的新技术，开发了具有原创性的新产品。天津大学的“无创人体血糖浓度检测技术及产品开发”在 研究 中发现新问题，提出了浮动基准新理论，并开发出无创检测血糖产品。清华大学的“基于脑电信号的脑机接口技术及装置 研究 ”攻克了基于稳态视觉诱发电位和基于想象运动的脑机接口技术，开发适于残疾人环境控制等新装置，应用前景广泛。
据统计，“医疗器械关键技术 研究 及重大产品开发”项目在两年的攻关时间内共申请国家发明专利71项，其中已获授权25项；发表论文147篇；实现新产品5项，建立示范点12个，生产线4条。实现综合经济效益14194.06万元，新增产值22014.06万元，新增利税2253万元，出口创汇102.22万美元。
二、国产医疗器械受冷遇原因 分析
据有关部门的数据显示，世界上最大的医疗器械市场是美国、欧盟、日本和加拿大。但世界上潜力最大的医疗器械市场在中国，在今后的几年内，每年的增长速度将达到14%左右，高端医疗设备销售更会达到20%以上的增长速度。谁能占据中国市场，谁就能赢得未来，为此，无论是跨国医疗器械公司还是国内的公司都将目光瞄准了这块大“蛋糕”。但国产医疗器械在市场受到冷遇，主要原因：
1、“国籍”观念难于跨越的门槛
近几年，我国医疗器械尤其是数字医疗设备市场一直被国外产品所掌控。以核磁共振为例，我国现有装机总量为1500—2000台，其中3/4是进口产品。与核磁共振类似，其他数字医疗设备的进口量也逐年加大。如05年1-5月份，天津口岸共进医疗器械价值9446.65万美元，比04年同期增长65.1%。其中，进口核磁共振成套装置1062.73万美元，同比增长了156.1%。
国外产品的技术较为先进，国内产品技术也日臻成熟，但国货所占有的市场空间却在大幅缩水。
国产医疗器械遭冷落其中的一个重要原因就是“国籍”观念问题。近几年，医院一直都觉得大型设备还是国外的技术水平高，国产的同类产品根本不能与其抗衡，担心检查或做手术的时候会坏掉，所以一般的大医院都在招标书上变换着字眼表明：“不买国产机！”这就给国产机市场设置了一个很难跨越的门槛。
据他介绍，实际上医院所进的国产机试用以来，临床效果都不错，治疗质量是符合标准的。而且国产机用中文显示，操作更方便，最重要的是性价比比较好，明显降低了患者的治疗费用，让更多的患者受惠，所以医院打算再进几台国产机。
其实，医院应该根据产品的真实性能去选择医疗器械，不要抱着旧的“国籍”观念不放，搞“身份歧视”，毕竟国产机的技术水平在提高，公立的非营利性医院就应该考虑购进一些国产机，满足经济不宽裕患者的需要。
2、税收政策使国货优势尽失
每个国家对进口产品都要征收进口关税，其目的是为了保护民族产业的发展。可我国的医疗器械进口关税政策反而成为了某些洋货尤其是进口大型设备占据优势的一个原因。
对于CT机这样的产品，我国制定的整机进口关税一直在4%左右，可以说低得可怜；而国产大型CT机、磁共振等产品，除核心技术自主开发外，其他涉及的大部分零部件依靠进口，有时涉及上千种，而这些进口部件的关税比整机进口关税高很多。这样就使本应以低成本为竞争优势的国产品，优势几近丧失，而成了高价货。很多医院在这种情况下，就会择“进口货”而舍“国产机”。因此，这样的关税政策对于正处于成长阶段的国内 行业 来说，抑制了民族医疗设备产业的发展。
在有些国产大型医疗设备失去价格优势的前提下，我国有关部门制定的外国产品“超国民待遇”政策更是让备受冷落的国产机市场雪上加霜，导致双方竞争力的严重失衡。比如国家规定，用于“科学 研究 和教学”用的进口医疗器械可免征4%的进口关税及17%的增值税。这样，一套进口价格为100万美元的设备，靠免征税额就可以减少20多万美元以上的费用。由于中国很多医院都附属于医科大学，所以以大学名义进口，将用途申报为“科研或教学”简直是轻而易举，大量医院便利用“科研和教学”的名义暗度陈仓，购买国外产品却进行商业经营，而海关也很难对这些进口医疗器械进行有效的后续监管。购买国内产品则没有任何优待条件，这无疑使国货市场份额更加缩水。
3、收费不平等为冷落“推波助澜”
数据显示，近两年药费和检查费用每年占患者总花费的80%以上，器械检查费用已经成为继药费之后病人的第二大负担。仔细观察一下患者的费用明细单，发现器械检查费用清一色的都是进口仪器。按照目前的情况，部分医院还要让没钱的老百姓用高昂的进口仪器检查。
医院通常给出这样的解释——在部分产品的技术性能上，国外产品几乎处于领先地位，国内的技术水平难以达到，所以在仪器选择上我们只能选择纯进口的。而在看过某医院的收费标准后能发现了真正的原因所在——用国产设备和国外设备检测，价格一低一高，收费体系实行双重收费。在此收费标准中进口设备的收费几乎都比国产设备高出好多：核磁共振检查项目国产仪器600元/次，进口仪器900元/次；纤维喉镜检查国产仪器60元/次，进口仪器90元/次。而实行双重收费标准的不只是这些检测仪器，像进口呼吸机、人工心肺机、高频电刀等都在不同程度上享受着高价待遇。
医疗服务收费的这种不平等价格政策是国内厂商最为不满的地方。这种收费标准，医院都明白国产仪器带给医院的经济利益远远不如进口仪器，这是影响医院决策的直接原因。尽管有的进口医疗器械价格昂贵，但是由于医疗服务收费也昂贵，因此高投入后会有高回报，能够取得可观的经济效益，这对于已经商业化的医院来说，无疑会将医院的采购行为首先引向进口医疗器械。即使是某些国产医疗器械的品质达到甚至超过了进口品牌的水平，医院也不太愿意购买国货。
这样的医疗服务收费政策在为医院购置进口仪器“推波助澜”。进口医疗器械可能会在某些性能指标上略微优于国内产品，但价格上不应相差太多。有关部门在制定医疗设备使用收费标准时更不能只笼统地规定国产医疗器械收费应低于同类进口产品，而忽视了真正的技术性能，造成不公平的竞争。致使医院由于进口设备比国产设备更能带来效益的趋利心态，降低甚至干脆取消国产产品的购买量。
4、高额回扣洋货之最大诱惑
某医疗仪器厂生产的医疗器械是同类产品中的优质产品，很多医院都选用了这一产品。然而在一次公开招标中，中标者却是进口产品。无独有偶，在后来的几次招标中也跟刘经理一样惨败出局。但这些中标的进口产品既不是知名品牌，也尚未听说国内有哪一家医院试用过，而且价格高出国产医疗器械1倍左右。
我国市场的怪现象主要是因为进口大件医疗器械能够给某些人群带来巨大的利益，这也是洋货最大的诱惑所在。一些器械进口报价很高，其中一般不少于20%做了回扣，“返还”给了购买者；其他的留出一部分作为“活动经费”，比如出国考察等等。
从相关部门得到的数据也表明，医用器材生产流通秩序混乱，价格过高。有些医疗器材几经转手，层层加价，其中以进口器材最为严重。抽查的6类35种进口高值耗材，卖给医院的价格平均为报关价的3.34倍。像某样器材报关价每件500元左右，一级代理商批发给二级代理商的价格达到4000左右，二级代理商卖给医院时达到7000元，加价13倍多。这多出的6500元除了每一层分销商的层层剥皮，剩下的就是高额的回扣。
现在没有回扣就没人买你的产品，医院在医疗设备和手术器械采购过程中的“回扣”之风已经成了这一 行业 的潜规则。尤其是一些进口的技术含量高的设备，回扣更高，所以医院才那么青睐洋货。而患者在为医院医疗器械买单的同时，也为医疗器械采购过程中的腐败买了单。
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