第一节 医疗器械市场供应状况 分析 与预测
一、2005年医疗器械工业总产值
我国医疗器械市场容量连续几年高速增长“八五”、“九五”前期年平均增长速度为18%～20%。“十五”期间，我国医疗仪器设备的销售将继续呈现上升趋势。
按照国家经贸委制定的医疗器械“十五”发展 规划 ，到2010年我国医疗器械总产值将达到1000亿元。
我国医疗器械工业总产值变化
单位：亿元
我国医疗器械制造业分区域工业总产值
单位：亿元
全国664家规模以上企业的工业总产值为227.76亿元，工业总产值比上年同期增长11%。
医疗器械制造业工业总产值各区域比例
二、国内医疗器械 行业 生产能力
我国医疗器械 行业 经过多年的努力，已经建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系。医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。
由国家药品监督管理局提供的数据显示，迄今为止，目前我国从事医疗器械生产的企业有5700家，其中专营厂3000家左右，有一定规模的约600家，生产47大类、5000个品种、3万余个规格的医疗器械产品；同时，有48个国家的900多个医疗器械生产企业向我国进口医疗器械，取得进口注册证2683项；另外全国还有医疗器械经销单位12000家。基本上满足了全国三甲以下医院的装备要求。
中国医疗器械
行业
综合统计
我国医疗器械生产厂家分布（按生产产品分）
除常规医疗器械产品得到进一步发展外，国际上部分高档精密仪器设备如CT、核磁共振、直线加速器、彩色B超、伽马刀等，近年来也开始具有了自行开发生产能力。不仅是新产品品种有所增加，而且产品技术结构也由原来的以简单机械和电子结构为主，逐步过渡到以机电一体化产品为主。在满足国内需求的前提下，不仅常规性医疗器械的出口逐年扩大，甚至部分大型高档设备也开始走出了国门。
第二节 国内医疗器械 行业 发展存在的问题
据统计，我国现有医疗器械生产企业2900多家，可生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品。但是，在令人欣喜的数字背后，中国的医疗器械产业却也存在着不小的隐忧。例如在发达国家，药品与医疗器械的产值大体相等，而我国后者仅为前者的20%，甚至更低。不仅 行业 规模相对偏小，本土医疗器械企业的技术水平和竞争能力更令人担忧。据业内人士介绍，我国除“超声聚焦”等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体技术水平与国外相比，仍存在着较大的差距，一般比国际先进水平要落后15～20年。技术水平的落后表现在终端，就是医院除了一些简单的消耗性材料外，大量的设备都采用进口的产品。
1、六大因素制约医疗器械发展
目前医疗器械 行业 的发展要受到很多因素的影响，总的来说，有六个重要的因素，可以极大的推动或制约医疗器械产业的发展。
首先是 产业政策 环境的影响，因为任何产业的发展，都离不开相关政策环境的支持。目前的 产业政策 ，对国内医疗器械 行业 的发还存在着很多制约，主要表现在招标采购中对本土产品的歧视、技术标准体系的不完备以及信贷政策的不对称等方面。
其次是相关 行业 的发展，因为医疗器械 行业 始终处于一条供应链的中间位置，上游的国家的基础工业，电子、机械、能源等等因素和下游的医药产业状况等会对医疗器械 行业 产生决定性的影响。
第三是整体经济水平的影响。经济水平对于医疗器械 行业 的影响表现在两个方面，一是终端消费能力，一是 行业 本身创新能力。据了解，中国的外科手术数量是全世界第一，如果每次术中对于医疗器械的使用增加一点点，整个市场就可能要翻几番。但手术中使用医疗器械的水平是取决于患者的消费能力的。经济水平落后对于 行业 本身的影响就是创新不足。很多本土的企业无力投入创新研发，导致中国本土的医疗器械生产只能在低水平重复。
第四是技术水平的影响，在医疗器械 行业 ，企业之间比拼的主要就是产品的性能价格比，高档器械领域技术水平的落后，直接导致的结果就是市场占有率低下。
第五是医疗管理体制的影响。医疗器械主要的市场在医院，因此医疗体制的管理水平对器械 行业 的影响不容忽视。目前，我国推行的是医疗卫生机构等级制度，各级别、各层次的医院分别有着不同的技术水准和装备要求，这就使医疗器械企业在开发时产品时，就要注意到品种规格、性能档次、配置数量上的区别，以适应不同层次的市场需求。
第六是医学模式和医疗方式转变带来的影响。现在国际的医疗模式，正从单一的对疾病的院内治疗逐步转向包括院前预防，院内诊断、治疗，院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、层次的现代化医疗保障体系。随着我国经济的发展，人们对于医疗保健的需求也逐步提高，医疗模式逐步与国际接轨。因此医疗器械也必须朝着早期诊断、诊治合一、保健预防和远程检测等方向发展，以适应市场的变化。
2、医疗器械 行业 发展亟待政策支持
虽然影响医疗器械产业发展的因素很多，但无疑的， 产业政策 环境改进是最重要的因素，同时也是目前企业需求最迫切的。 产业政策 环境对于 行业 发展的影响表现在两个方面，一是对于本土企业，通过一系列政策的扶持，帮助它们发展；同时对于跨国企业，也要通过政策引导，吸引它们将更多、更先进的产品，引入中国市场。
专家认为，国内企业对于 产业政策 的需求主要表现在三个方面：政策扶植、组织研发、管理接轨。
在欧洲和日本，国家对于医疗器械 行业 是作为福利 行业 来扶植的，国家通过税收、信贷和政府采购等一系列方式可，帮助和促进产业发展。据了解，在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，同等技术水平的产品，本土的即使比进口的价格更贵，只要在10%以内，政府仍然会选择本土的产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，当然应该用来扶植本国的企业。但在中国，很多时候却正相反。如：计生系统一些单位在采购b超时，本来国内生产的黑白超设备完全可以满足要求，却一定要花更多的钱去购买进口的彩超，不仅对本土企业的发展不利，更导致了国家有限医疗卫生资源的浪费。
医疗器械 行业 是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛较高，在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模的研发。因此，需要政府给予一定帮助，搭建一个公共的技术平台，帮助协调我国医疗器械研发中的重大问题。
近来，国家对于医疗器械的管理做了一些调整，总的思路是将过于复杂的入门管理逐步调整为严格的产品控制。对此，企业表示非常欢迎。目前医疗器械产品与药品不同，除了一些特殊的例如介入产品外，大部分的产品与药品相比，还是很安全的。因此，在管理过程上不应该过于教条，而应该与国际接轨，严格控制最终产品的技术指标，保证产品质量。
在此同时，也要根据需要引进国际上最新的医疗器械，但专利保护和定价政策将影响最新的医疗器械的引入。首先是专利保护问题。虽然我国有关部门的高层管理者对于专利保护已经非常重视，相对应的法规也不少，但是在一些地方，出于一些地方利益的考虑，专利保护的执行往往容易出现问题。其次是医疗器械的定价问题。而这里说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在这方面定价是比较低的。由于，医疗器械 行业 有一定的特殊性，具体体现在医院购买设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用以及建立产品追踪系统，所有这些都是要花很大费用的。而收费过低，医院从收回成本来考虑，就难以购买先进的产品。
第三节 国内医疗器械 行业 总体经营状况 分析
《2005年中国医疗器械 行业 授信风险 分析 报告》（下简称《报告》）显示，从银行控制 行业 信贷风险的角度考虑，医疗器械 行业 在现阶段发展过程中有以下几个方面值得注意：一是2005年上半年医疗仪器设备及器械制造 行业 持续快速增长，销售利润增长稳健，但是 行业 内部的分化的速度也是相当快的；二是国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距，市场占有率低下， 行业 中普遍存在的发展短视现象和产品低质量、服务不到位，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢；三是医疗器械 行业 法规性GMP认证，对生产企业市场准入提出了强制性要求，虽然会进一步规范 行业 发展，但一些自身发展条件不足的企业将会陷入被淘汰的境地。
银联信 分析 师薛凯文结合《报告》中所涉及的 行业 资料进行了较为详细地 分析 ，发现在具有巨大潜力的医疗器械市场面前，国内企业在人才、技术、资金等方面与发达国家相比，竞争力令人担忧。所以提醒商业银行对 行业 企业进行放贷时一定要密切关注其内在发展状况、产品的市场前景和竞争力状况。
1、 行业 内部分化加速盈利能力有惊无险
2005年上半年医疗仪器设备及器械制造 行业 持续快速增长，全 行业 工业总产值稳定提高， 行业 扩张迅速，销售收入比去年同期有大幅提升，销售利润增长稳健，而且 行业 规模继续保持高速扩张的趋势。
上半年国家统计局统计备案统计的企业共有634个，同比增加31.26%，从业人数达到118，551人，同比增长25.95%。
2005年上半年的634个企业中，有亏损企业174个，亏损面达到27.44%，亏损额达到159，786千元。与去年同期相比，亏损企业的数量同比增长了59.63%，而亏损额发生了高达142.20%的增幅。这在一定程度上反映了虽然 行业 整体高速发展，但是 行业 内部的分化的速度也是相当快的。
2005年上半年全 行业 的盈利能力总体情况较去年有所下降。其中 行业 的销售毛利率为25.13%，下降了0.79%， 行业 主营业务的获利能力有所下降；销售净利率为7.47%，下降了1.17%， 行业 通过销售获利的能力有所下降；成本费用利润率为8.05%，下降了1.32%， 行业 通过投入所得的利润的能力也有所下降；总资产报酬率为6.79%，下降了1.17%，表明 行业 资产利用效果不如去年，整个企业的活力能力减弱，经营管理水平存在一定问题；净资产报酬率为13.51%，下降了3.17%，表明投资者通过投资获利的能力亦有下降；另外，资金利润率为11.59%，也下降了1.89%。应该注意，盈利水平的下降主要集中在一季度全 行业 的开局不利，而这一情况在二季度变为强劲反弹。
2005年上半年医疗仪器设备及器械制造
行业
规模情况
分析
表
2005年上半年医疗仪器设备及器械制造
行业
亏损情况
分析
表
2005年上半年医疗仪器设备及器械制造
行业
盈利能力
分析
表
2、外籍军团控制市场份额短视导致本土企业难抗衡
我国加入世贸后，2000年～2003年医疗器械平均关税由11%降到5%～6%，实行进口招标制度。2003年初我国取消了原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。这些条款意味着会有更多的国外产品进入我国。除了人才、技术、资金实力不够以外，我国医疗器械制造商还存在科研与生产脱节的弊病，要缩小与发达国家的差距，还有很长的一段路要走。
国内医疗器械市场未来的趋势是：市场潜力巨大，需求将持续增长；一次性器械、常规装备需求继续增长，国产大型设备市场需求持平或下降；进口将持续增加，市场竞争将更加激烈。但国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。在国内医疗器械 行业 销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，远远高于化学药、中药等 行业 的对应比例，外资和合资企业成了国内医疗器械 行业 的主力军。如中国普及型CT市场超过一半的装机量来自GE在北京亦庄开发区的工业园，占全球CT销量的1/4。
而且，在加入WTO后，虽然我国医疗器械工业以15%的罕见速度超常发展，但国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。此外，我国 行业 中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见。
3、质量、服务差强人意竞争压力之下必兴淘汰之风
医疗器械的售后服务在国内还是个空白。传统上，原始设备制造商（OEM）在设备卖出去后还要负责售后服务，如设备的维护和维修等；但是，如果每成交一台设备，都签订售后服务协议的话，需要大量的资金支持，特别是供需双方都面临着降低开支的巨大压力，而且，给医院提供设备的厂商众多，这都为医院对医学影像设备的维护带来不便。因此，寻求第三方来提供对影像设备的维护对医院的诱惑越来越大，这是一家外国调查公司通过市场调查后提出的看法。调查显示，私人医疗机构更愿意请第三方提供服务。设备维护和维修服务中的一个变化就是吸纳了增值服务内容，如培训服务、咨询服务和包括上班时间在内的全天候服务，这些增值服务都是目前厂商承诺的售后服务中没有的。这样在巨大的增殖服务上，许多大企业就白白的流失了。如何把握这块未开发的市场并使之壮大将是最迫切的问题。
庞大的市场需求使医疗器械在进入市场的过程中问题重重。在国内企业占据市场龙头的中低端医疗器械市场，不少企业在生产质量把关环节上非常弱。生产方面的另一灰色地带是生产未经注册医疗器械产品或注册后扩充规格未履行注册，或任意扩大治疗范围、适应症。中国医疗器械市场新一轮的竞争压力下，其规律势必完善并进一步淘汰不规范的企业。中国企业在疫苗市场的惨败正说明了这一点。随着人们越来越重视，也在越来越多的竞争冲击下，中国的医疗器械市场愈发显得任重道远。
4、法规性GMP认证是双刃剑医疗器械 行业 被迫重新洗牌
医疗器械GMP作为法规性要求，是对我国2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）中关于医疗器械生产企业开办条件和企业质量体系要求的细化，是对生产企业市场准入的强制性要求。
截至2004年底，我国医疗器械生产企业数量已达到10447家，其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家。在医疗器械产业旺盛增长的同时，一些生产企业在软、硬件方面的短期行为仍时有发生。医疗器械是救死扶伤的特殊产品，对它的安全监管应不同于一般工业产品的管理；目前发达国家对医疗器械的监管重心也正在从上市前审查逐步向对生产过程的监管转移。
对于国内企业来说，到现在为止，很多还没有建立质量体系。有一些虽然通过了认证了，但是有效运行的也不够。企业尤其是一些小企业，对一个良好的完整的质量体系、对保障体系运行、保障产品质量的重要性还认识不足。而且，由于GMP认证对于生产企业硬件设备也做出了较为详细的要求，所以一些资金实力不足的小型企业难免会遭受到淘汰的命运。
5、 行业 发展空间巨大正视差距才能进步
我国医疗器械生产企业面对国内巨大的市场空间，但在人才、技术、资金等方面与发达国家相比，竞争力令人担忧。针对这一现状，有关人士指出，强化研发、提高营销水平、调整产业结构、重视质量管理就成为我国医疗器械产业应对竞争的必要手段。
巨大的市场潜力必然导致市场竞争更趋激烈，而国内医疗器械生产企业的竞争能力不免令人担忧。在国内医疗器械 行业 销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。这主要是由于国外医疗器械产品技术含量都比较高，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。
目前，国内医疗器械制造企业数量多、规模小，缺乏研发和规模生产实力。医疗器械 行业 是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个 行业 ，生产工艺相对复杂，进入门槛较高。现在我国医疗器械生产水平只相当于发达国家15年前的水平。因此，只有那些能够加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前国内医疗器械企业才有可能在激烈的市场竞争中生存和发展。
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