一、医疗器械 行业 标准
2007年，国家食品药品监管局制定了《医疗器械 行业 标准制修订工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了医疗器械 行业 标准计划项目的立项、管理以及医疗器械 行业 标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。
为加强对医疗器械 行业 标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械 行业 标准制修订运行机制，《规范》规定，医疗器械 行业 标准计划项目应当按立项时确定的期限完成。超过立项完成期限，且延期申请未获批准，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监管局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。未完成当年医疗器械 行业 标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监管局也将给予通报批评。
《规范》要求，医疗器械 行业 标准的验证由技委会或归口单位选择有条件的单位进行，并对验证结果进行 分析 ，给出结论。技委会或归口单位将标准报批稿及报批资料上报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局进行程序、技术或协调方面的审核。国家食品药品监管局对审核通过的医疗器械 行业 标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。
二、YY/T0196-2005一次性使用心电电极
标准主要内容：
本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感器和电解质组成的一次性使用心电电极系统都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用（非一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹）不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。
标准具体内容请参照附件一。
三、心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：
1）GB/T191-2000包装储运图示标志;
2）GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；
3）GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）
4）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）
5）GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）
6）YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
7）JJG760-2003心电监护仪检定规程
8）YY91079-1999心电监护仪
9、GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；
10）GB9706.15-2003医用电气系统安全要求。
11）GB9706.25-2005心电监护设备安全专用要求
12）YY/T0196-2005一次性使用心电电极
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