第一节 宏观经济环境 分析
一、2005-2011年我国宏观经济 发展 分析
（一）主要经济指标增长情况
2005-2011年我国GDP增长变化情况
单位：亿元
2005-2011年我国CPI指数同比增长变化情况
（二）2009-2011年国家宏观调控政策促进情况 分析
2009年我国面对国际金融危机，采取了适宜的宏观经济政策，刺激经济取得了成效，“保八”目标实现。同时，在国内货币供应过多压力下，地方债务系统性风险显现，银行资产质量面临较大挑战，通货膨胀预期上升，产能过剩情况突出，加上国际经济发展的不确定性依然存在，主权债务危机等问题的出现，使2010年我国经济成为最复杂的一年。
2010年我国经济增速（GDP增长）逐季趋缓，“前高后低”明显，这既有2009年增长基数的原因，更主要的是2010年宏观政策主动调整的结果，达到了经济调控预期要求的目标，取得了成功。之所以能在较短时间内经济向趋稳的方向转变，主要有两方面原因：一是正确的宏观调控政策——财政政策和货币政策；二是三大政策手段的出台，即房地产政策、地方融资平台整顿、限制过剩产能和限制高能耗政策。两大宏观调控政策和三大政策手段的配合使用，起到了较好的调控作用。
2011年前三个季度，广义货币供应量M2增长向常态平稳回调，M2增速从上年末19.7%的高位回调至9月末的13.0%。总体上看，这是稳健货币政策有效发挥作用的结果，符合宏观调控的预期。尽管M2增速从数值上看比前几年低，但考虑到金融创新等因素，货币条件与经济平稳较快增长仍是基本相适应的。经济增长由政策刺激向自主增长有序转变，继续朝着宏观调控的预期方向发展，经济增长的速度与质量、结构与效益的关系趋于改善，经济与社会发展趋于协调，一些突出矛盾正在逐步缓解。经济增速略微放缓，在很大程度上是主动调控的结果，处在合理水平，没有超出预期。当前，经济发展面临的国内外环境更趋复杂，不稳定、不确定因素有所增加。下阶段宏观调控既要保持政策的连续性、稳定性，又要增强政策的前瞻性、针对性和灵活性，进一步处理好保持经济平稳较快发展、调整经济结构和管理通胀预期的关系，加大改革创新力度，加快经济结构调整和发展方式转变，更加重视保障和改善民生，促进经济又好又快发展。
二、2012年我国宏观经济走势预测
2012年，我国将呈现经济增速和物价涨幅“双降”态势，预计GDP增长8.7%左右，CPI上涨4%左右，经济运行总量矛盾有所缓解，但结构性矛盾更加突出，国际环境不确定性更大。具体表现出以下三种趋势：
1、全球经济将低速增长。
展望未来，全球经济活力正在减弱，并且内外部失衡进一步加剧，市场信心近期大幅下降，下行风险逐渐增大。发达国家正在步入滞胀的泥潭，一方面，主要国家普遍面临主权债务压力和金融稳定风险，私人需求尚未接过拉动经济增长的接力棒，经济增长动力仍然不足；另一方面，由于货币政策依旧宽松，甚至存在出台新的量化宽松政策的可能，通胀压力相对较大。新兴经济体面临着外部环境复杂多变，大量热钱冲击以及政策紧缩对经济增长的抑制等问题，其经济增速将继续呈放缓态势。根据IMF《世界经济展望》秋季报告预测，2012年世界经济将增长4%，与今年基本持平。其中，发达经济体将增长1.9%，新兴和发展中经济体将增长6.1%。
2、国内经济环境总体良好。
一方面，“十二五” 规划 第二年进入投资项目集中建设阶段，中西部不断承接东部产业转移逐步成为带动经济增长的新亮点，扩大居民消费的政策体系不断完善将进一步扩大消费对经济增长的贡献。另一方面，经济增长也存在一些不利因素：刺激性政策逐步退出以及严厉的房地产调控政策将使得经济增速进一步放缓，地方财政风险和土地市场交易趋冷对地方投资融资能力形成制约，资源、劳动力成本上升抬高了经济增长的成本，出口放缓对工业生产形成一定压力。
3、2012年中国经济增长前景预测。
如果2012年欧美债务危机在一定程度上得到控制，主要发达经济体整体不出现二次衰退，发展中经济体通胀压力得到一定缓解，世界经济继续保持低速增长态势。同时，我国把“调结构”作为宏观调控的首要任务。继续实行积极的财政政策和稳健的货币政策，财政政策的扩张力度有所减弱，财政赤字率略有下降；货币政策则主要加大对表外业务的控制力度，使社会融资总量增长进入真正稳健状态。在这一国际环境和政策假设情景下，经模型测算，我国经济可望在结构调整中保持平稳较快增长态势，GDP增长8.7%左右；且经过精心调控，妥善应对输入性通货膨胀压力，可以将居民消费价格上涨幅度控制在4%左右。
第二节 政策、法规环境 分析
一、 行业 基本政策方向 分析
《医药工业“十二五” 规划 》指出了未来医药工业的十大发展任务，其中涉及医疗器械的包括：全面实施新版GMP，鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证；提高医疗器械上市准入的技术要求，鼓励企业增加质量研发投入；按照国际先进标准开展二次开发和再创新，提高临床疗效和安全性；提高医疗器械出口产品附加值，推动各项生产标准与国际接轨；支持有条件的企业在境外投资设厂和建立研发中心；提高利用外资的质量加快国际化步伐。建立基于信息技术的新药研发平台，提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平。“十二五”期间医药工业所面临的国内外良好的发展环境，为实现医疗器械 行业 这些发展任务提供了更多支持。
医疗器械，包括医学影像设备、体外诊断仪器及试剂、急救及外科手术设备、专科用医疗设备、基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械、康复医疗器械、人工器官和组织工程产品、体内植入物和治疗用医用材料在内的八大类产品都将得到关注。
二、2005-2009年 行业 重点政策、法规
国家近年内相继出台了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《医药工业“十二五” 规划 》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》。
三、 行业 相关标准
牙科设备的技术方面不仅要求产品符合口腔内使用的要求，还要求符合医用电气的安全要求，所以其标准化工作涉及范围比较广，对应的国际组织ISO/TC106SC6专门负责这方面的标准化工作。
《医疗器械分类界定管理》中医用激光光纤：与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。
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