医用超声耦合剂行业外部环境分析(立项报告)

第一节 医用超声耦合剂 行业 宏观经济环境 分析

初步测算，2011年一季度国内生产总值96311亿元，按可比价格计算，同比增长9.7%。分产业看，第一产业增加值5980亿元，增长3.5%；第二产业增加值46788亿元，增长11.1%；第三产业增加值43543亿元，增长9.1%。从环比看，一季度国内生产总值增长2.1%。

1、粮食播种面积略有增加，畜牧业生产稳定增长。据全国7万多农户种植意向调查显示，2011年全国粮食播种面积将达到11028万公顷，比上年增加40万公顷，其中夏粮面积2749万公顷，增加5万公顷。目前，全国冬小麦一、二类苗比例占86%，比上年同期提高3.1个百分点。一季度，猪牛羊禽肉产量2142万吨，同比增长1.8%。其中，猪肉产量1451万吨，增长1.7%。

2、工业生产平稳增长，企业效益继续增加。一季度，全国规模以上工业增加值同比增长14.4%。分登记注册类型看，国有及国有控股企业增长11.4%；集体企业增长10.2%；股份制企业增长15.9%；外商及港澳台投资企业增长11.9%。分轻重工业看，重工业增长14.9%，轻工业增长13.1%。分 行业 看，39个大类 行业 均实现增长。分地区看，东部地区增长12.9%，中部地区增长17.1%，西部地区增长16.6%。工业产销衔接状况良好，一季度规模以上工业企业产销率达到97.7%，比上年同期提高0.1个百分点。3月份，规模以上工业增加值同比增长14.8%，环比增长1.19%。

1-2月份，全国规模以上工业企业实现利润6455亿元，同比增长34.3%。在39个大类 行业 中，38个 行业 利润同比增长，1个 行业 亏损减少。

3、固定资产投资保持较快增长，房地产投资增速较快。一季度，固定资产投资（不含农户）39465亿元，同比增长25.0%。其中，国有及国有控股投资13829亿元，增长17.0%。分产业看，第一产业投资增长10.8%，第二产业投资增长24.8%，第三产业投资增长25.6%。分地区看，东部地区投资增长21.6%，中部地区增长31.3%，西部地区增长26.5%。从环比看，3月份固定资产投资（不含农户）增长1.73%。

一季度，全国房地产开发投资8846亿元，同比增长34.1%。其中，住宅投资6253亿元，增长37.4%。全国商品房销售面积17643万平方米，增长14.9%。其中，住宅销售面积增长14.3%。一季度，房地产开发企业本年资金来源19268亿元，同比增长18.6%。3月份，全国房地产开发景气指数为102.98。

4、市场销售稳定增长，汽车、家具等住行类商品销售有所降温。一季度，社会消费品零售总额42922亿元，同比增长16.3%。其中，限额以上企业（单位）商品零售额19040亿元，增长22.5%。按经营单位所在地分，城镇消费品零售额37248亿元，增长16.4%；乡村消费品零售额5674亿元，增长15.8%。按消费形态分，餐饮收入4783亿元，增长15.3%；商品零售38139亿元，增长16.5%。在商品零售中，限额以上企业（单位）商品零售额17587亿元，增长23.0%。其中，家具类增长24.5%，增速比上年同期回落13.1个百分点；汽车类增长14.2%，回落25.6个百分点；家用电器和音像器材类增长20.5%，回落9.1个百分点；石油及制品类增长37.6%，回落2.7个百分点。3月份，社会消费品零售总额同比增长17.4%，环比增长1.34%。

5、居民消费价格继续上涨，工业生产者价格上涨较快。一季度，居民消费价格同比上涨5.0%。其中，城市上涨4.9%，农村上涨5.5%。分类别看，食品上涨11.0%，烟酒及用品上涨2.0%，衣着上涨0.3%，家庭设备用品及维修服务上涨1.6%，医疗保健和个人用品上涨3.1%，交通和通信下降0.1%，娱乐教育文化用品及服务上涨0.6%，居住上涨6.5%。3月份居民消费价格同比上涨5.4%，环比下降0.2%。一季度，工业生产者出厂价格同比上涨7.1%，3月份上涨7.3%，环比上涨0.6%。一季度，工业生产者购进价格同比上涨10.2%，3月份上涨10.5%，环比上涨1.0%。

6、进出口较快增长，贸易出现季度逆差。一季度，进出口总额8003亿美元，同比增长29.5%。其中，出口3996亿美元，增长26.5%；进口4007亿美元，增长32.6%。进出口相抵，逆差10亿美元。

7、城乡居民收入稳定增长，农村居民收入增速快于城镇居民。一季度，城镇居民家庭人均总收入6472元。其中，城镇居民人均可支配收入5963元，同比增长12.3%，扣除价格因素，实际增长7.1%。在城镇居民家庭人均总收入中，工资性收入增长10.2%，转移性收入增长8.5%，经营净收入增长32.6%，财产性收入增长23.6%。农村居民人均现金收入2187元，增长20.6%，扣除价格因素，实际增长14.3%。其中，工资性收入增长18.9%，家庭经营收入增长21.4%，财产性收入增长13.3%，转移性收入增长27.9%。

8、货币供应增速回落，新增贷款继续趋缓。3月末，广义货币（M2）余额75.8万亿元，同比增长16.6%，比上年末回落3.1个百分点；狭义货币（M1）余额26.6万亿元，增长15.0%，回落6.2个百分点；流通中货币（M0）余额4.5万亿元，增长14.8%，回落1.9个百分点。金融机构人民币各项贷款余额49.5万亿元，比年初增加2.2万亿元，同比少增3524亿元；各项存款余额75.3万亿元，比年初增加4.0万亿元，同比多增545亿元。

第二节 医用超声耦合剂 行业 政策法规影响 分析

目前我国医用超声耦合剂 行业 主要标准有：《YY0299—2008医用超声耦合剂》。

《YY0299—2008医用超声耦合剂》：

本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。

本标准可供医用超声耦合垫参考采用。

本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。

第三节 医用超声耦合剂 行业 技术工艺 发展 分析

一、医用超声耦合剂应具的特性

超声检查为什么一定要使用耦合剂呢？因为关于超声波的基本知识告诉我们，当其入射到两种不同媒质的分界面上时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能越少。对于医用超声，如果让探头（或治疗头，下同）与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层（有时还是厚层）的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体，何谈诊断或治疗作用。为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。这种物质就称为“医用超声耦合剂（medical ultrasonic couplant）”，由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状，故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶（ultrasonic coupling gel）”。但是，在临床实用中，耦合剂还起着润滑剂等作用，故人们关心的不只是其声学特性。上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求，虽历经30多年，现在看来仍不过时。其内容是：

（1）与人体组织声速相等，以确保超声波束形状不致失真；

（2）衰减系数很小，不致降低信噪比，有利于检出弱回波信号；

（3）与人体组织声特性阻抗近似相等，以减少反射损失；；

（4）与探头表面和皮肤二者良好浸润，以彻底排除空气；

（5）涂布后能保持较长时间而不干化；

（6）涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性，以便探头沿皮肤顺畅滑移；

（7）不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应；

（8）不使患者反感，即必须是非脏污的，外观悦目，呈水溶性，很容易洗掉；

（9）具有热稳定性，即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低；

（10）同时具备声透射和电绝缘能力。

当然，最后一条是难以做到的，因作为耦合剂溶剂的水本身即有一定的导电性，而且某些品牌的产品恰恰是既作声耦合剂，又作导电膏的。

二、关于医用超声耦合剂的技术标准

医用超声耦合剂既然是医疗用品，显然不可随意生产和销售使用，应该是有规矩在先的。但与人们设想的相反，由于实践的滞后，医疗用品中并非每一种都有国际和国内通行的技术标准，耦合剂就是其中之一。迄今为止，国际组织和发达国家均不曾制定过相应的技术标准。在美国FDA的注册申请和批准中，耦合剂对应的法规条款是“超声诊断用换能器”。在国际范围内，只有我国制定了题为《医用超声耦合剂》的医药 行业 标准YY 0299—1998，由中科院声学所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的修订稿YY0299—2008已经由国家食品药品监督管理局批准并发布实施。其主要内容和相关思考包括：

1、适用范围

现行本和修订后的YY0299都明确规定，其适用对象既包括企业将耦合剂作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。这就是说，医疗单位可以自配自用，但在技术要求和法定程序方面并不享有任何特权。

该标准中确认的耦合剂用途，现行本中是“在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质”，而修订本中是“在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体表皮之间的透声媒质”。需要强调指出的是，国际和国内声学术语标准中只有“传声（sound transmission ）、透声（sound-transparent）”，而从无“导声（sound-conducting）”一词，故中外文字中的“导声胶（sound conducting gel）”一称是不规范的。

修订本中增加的内容包括：该标准不适用于术中超声耦合剂与切口接触的情况，灭菌型耦合剂的要求由厂家自行规定。

2、名词术语

按照实际需要，该标准中给出了四项定义，其中关于“医用超声耦合剂”的定义为：

（a）现行本中：在超声诊断与治疗操作中，充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。

（b）修订本中：在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头（或治疗头）之间，用于透射声波的中介媒质。

3、剂型和成分限制

内行人都知道，在临床操作中，普通（外用）耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触，并难以避免地沾染衣物，故除声学特性外，耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不脏污衣物的要求。鉴于国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷，YY0299首先从原料、剂型角度给予了严格限制，包括：

（1）必须是水性高分子凝胶型制剂，以排除羧甲基纤维素和石蜡油制品；

（2）成分中不得包含硅油、矿物油及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，以保护B超探头的声透镜；

（3）所含醇类仅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等无毒化合物，以排除对人体具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。

（4）所用防腐剂和着色剂必须符合化妆品卫生标准中的相关要求，以从成分上确保制剂安全无毒。

4、技术（安全有效性）要求

对于耦合剂产品的技术要求，现行本中包括成分、卫生、性能、外观、稳定性五个方面。由于我国已等同采用医疗器械生物学评价的国际标准，故修订本与现行本有显著差异：

（1）产品成分不再称为“要求”，而改以叙述性的“产品组成”单独列出。

（2）将“卫生要求”改为“生物相容性”，删除现行本中对菌落数的限制和不得检出致病菌的要求，并按照生物学评价的思路，针对在完好皮肤上使用的特点，改为在短时间（24h）接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无致敏、无刺激。

（3）产品的声速、声特性阻抗、声衰减和PH值，依然维持现行本中的（1520~1620 ）m/s ，（1.5×106~1.7×106）Pa•s/m，≤0.05dB/（cm•MHz）和5.5~8，仅将黏度的具体量值改为“由制造商自行规定”。

（4）外观：要求产品为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。

（5）稳定性：要求产品一年内不出现分层、霉变或异味。

5、试验方法

该部分除将“微生物检验”改为“生物学评价试验”外，另一个突出变化是，基于牛凤岐等在超声测量技术方面的 研究 成果，在修订本中增加了就水媒质声衰减进行修正的步骤。

6、质量保证

标准中对出厂检验和型式试验均有明确要求。其中，在声学特性方面具有检测出证资质的只有中国科学院声学计量测试站，而生物学评价及其他理化指标的检测出证者是药品和化妆品检测机构。

三、医用超声耦合剂的发展历史与现状

1、国外

因脉冲回波式医用超声是从超声探伤转化而来，故早期所用基本上是矿物油（包括凡士林、黄油）、乳化石腊油、植物油、硅油、硅脂、羧甲基纤维素溶液等原本用于探伤的耦合剂。但由于其声学特性欠合理，而且存在刺激皮肤、损坏探头、脏污衣物、不易清除等一系列缺陷，迫切需要具备前面所述综合特性的新剂型问世，而最终选定的就是高分子凝胶型制剂。早在80年代初我国开始进口B超仪器时，设备随带和嗣后进口的医用超声耦合剂，就是以卡波姆树脂（carbomer，聚丙烯酸类化合物）为主要原料，并加入中和剂、润湿剂、防腐剂、着色剂等配制而成，由Parker公司制造和销售，被视为“金标准”的Aquasonic-100型凝胶。

经过30多年的发展，国外生产医用超声耦合剂的企业除Parker公司外，比较著名的还有Ultra/phonic、Sonotech、Liquasonic、Othersonic、Graham、Safescan等多家，所销售的产品既有用于完好皮肤、包装大小不等的普通型凝胶，也有用于腔内和术中的灭菌型（sterile）凝胶，还有凝胶垫、耦合凝凝胶预热器等。尤其是Parker和Sonoteth两家，其产品可谓琳琅满目。需要指出的是，Sonoteth公司最新推出的灭菌型耦合凝胶，并非将现有卡波姆树脂型制剂经灭菌处理而成，而是主要成分不同的全新配方，其主要特点是与活组织生物相容、可生物降解、可生物消除。此外，鉴于耦合剂所含气泡对治疗效果的不利影响，该公司还特意制售一种专用于体外冲击波碎石的无气泡剂型。

2、国内

国内对医用超声耦合剂的使用是伴随着国产A超和进口B超的临床应用开始的。由于属于消耗品且进口货价格高昂，加之不拥有卡波姆树脂及其凝胶的制造技术，国内多数医院在很长时间内所用的都是自行配制、性能远不如卡波姆凝胶的代用品。自1984年至2006年，国内刊物上一直有关于耦合剂配制和使用的文章发表，但除个别情况外，几乎都还停留在羧甲基纤维素溶液和石腊油乳液等落伍剂型。耦合剂的 行业 标准虽然已经制定并实施了近10年，但医务界几乎都不知晓，以致标准中针对医院的内容形同虚设。

国内对卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产于上世纪90年代中期始于天津。其主要原料原来均系进口，后国内虽有生产，但质地仍有差距。由于国家法规和技术标准的导向作用，现国内正式生产的产品均为卡波姆凝胶型。产地主要为天津、上海、北京、山东等，但至今未出现规模和名气较大的厂家。在国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》中，耦合剂列在“医用超声仪器及有关设备”项下，属于Ⅰ类产品，其注册准产由省级食品药品主管部门负责。在现有产品中，绝大多数是在完好皮肤上使用的通用型制剂；用于穿刺活检场合及经阴道、经直肠探头保护套内（和外）使用的消毒灭菌型制剂，近两年来已有不止一家研制生产。

四、国外有关医用超声耦合剂临床应用的 研究 与实践

按照国际惯例和我国的《医疗器械监督管理条例》，所有提供临床实用的医疗器械，都必须满足安全和有效两项要求。勿庸置疑，在通常情况下，通过正规渠道购置的医疗器械，包括耦合剂这样具有制剂形态的特殊产品，经历研制、生产、销售阶段的种种严格把关，原则上都是符合安全有效性要求的。然而，从工厂的产品到医院的用品还需要跨越一个“正确使用”的门坎。原因很简单：制造者、监管者和使用者所瞩望的安全有效是以正确使用为前提的，错误使用而指望安全有效无异于缘木求鱼。

为做到正确使用耦合剂以达到制造、购买、监管者共同瞩望的安全有效性目标，西方国家的官方和民间做了许多很有价值的工作。其中，有效性主要着眼于透声效果，安全性主要着眼于对人体组织的影响及对交叉传染的防备。

1、关于透声特性的 研究

关于耦合剂透声特性的 研究 ，治疗界多于诊断界，且以英国最为活跃。据Hertfordshire大学L. Poltawski等人发表于“Ultrasound in Medicine and Biology”2007年第1期，题为“英国治疗师常用超声耦合剂的相对透射率”的报告中称，该项 研究 收集了7家公司的7种型号样品，在室温，1.1MHz和3.4MHz两种频率，0.1~1.5W/cm2多种声强条件下，用辐射力天平测量超声波通过除气水和0.2~6.0mm厚耦合剂层的相对透射情况。其结论是：在测量所在条件下，被测样品的透射率没有具有临床意义的差异。医学界其他人的 研究 也采用的是类似的思路和方法。

比较正规的 研究 是由Sonoteth公司进行的。然而，在2006年发表的资料中，其所提“理想”耦合剂的特性完全落在我国早在1998年即已发布实施的 行业 标准范围内。

2、耦合剂临床风险的分级

出于职业角度和思维模式，医院和医生更关注耦合剂的临床安全性。据澳大利亚医学超

声学会（ASUM）2005年5月份的公报所载，按照与患者接触的紧密程度和交叉传染的风险程度，可将超声探头（治疗头）的应用分为三级：

（1）低风险行为：与完好皮肤接触，包括腹部、乳房和小器官成像等；

（2）中风险行为：与粘膜接触，包括眼部、食道、阴道、直肠和会阴部位的超声诊断；

（3）高风险行为：与血液产物直接接触，包括术中和血管内等部位的超声诊断。

耦合剂是伴随与探头工作的，显然也应该按此思路分级。从发表的资料看，虽然该划分方法并非国际标准之类权威文件，但在其前后的工作基本上都是按照类似思路进行的。

3、经完好皮肤的超声诊断/治疗行为

在完好皮肤上行超声检查原则上有非灭菌型耦合剂即可，此说法虽未见于正式文件，但厂商按此生产、销售，医生按此购买、使用，表明事实上已成为界内共识。在这个“低风险”级别上，医生从安全角度关心的是如何防止和减少不同患者之间的交叉传染。在这方面，比较有代表性的是加拿大多伦多医院诊断影像科D.Muradali等人在上世纪90年代中期进行的 研究 。其结论为：只要用纸巾将超声探头擦拭至目视干净即不会造成致病性传染，不必在额外使用Hibidil（重量/体积浓度为0.05%的葡萄糖酸氯己定）消毒液处理。他们依据自己的经验建议：包括在不干净的扫描部位、开放的伤口和皮肤感染部位使用的探头在内，在相邻两次检查操作之间，将其简单地用清洁、干燥、非灭菌的纸巾擦拭即可。在完成当日最后一个患者的检查之后，建议用Hibidil之类消毒液清洗，以除去耦合凝胶的所有痕迹，原因是耦合剂可能会支持细菌的过夜生长。他们认为，如此既清洁了探头，又防止了细菌过夜生长，对于控制传染是既有效又省时、省钱的好办法。

D.Muradili等人的实验中还包括了穿刺部位，对此及前述伤口之类并非真正“完好皮肤”的情况，是存有异议的。如西澳大利亚州政府卫生部2004年发布，题为“超声诊断中交叉传染的预防”的文件中，对于腹部超声的要求是：“探头每次使用之后，用软布擦去耦合凝胶并用流水冲洗。对于有伤口、擦伤的患者，应将探头用护套包裹，用完之后用软布擦去耦合剂并用流水冲洗。”在一份题为“欧洲医疗仪器清洗、消毒和灭菌指南”的文件中则要求：“每次用完之后，用灭菌纸巾擦去残存的耦合凝胶。”而在加拿大卫生部的文件中则索性规定，活检穿刺操作必须使用灭菌型耦合剂。

4、经阴道的超声检查行为

由于腔内超声检查和治疗的日渐普及，加之粘膜薄弱、易受损伤和感染，国际上最为关注其临床卫生和交叉传染问题。在 研究 和实践的基础上，有些国家的政府机关和学术/ 行业 团体制定和发布了一些很有指导意义的文件，其中直接涉及经阴道超声的内容为：

（1）耦合剂的选择和使用

用耦合剂驱除探头与人体组织或与护套之间的空气，从而建立高效、保真的超声传播通道，是超声技术的一个重大进步。除了工业上的铁轨探伤不得已采用依靠软橡胶的干耦合之外，在医学超声领域，人们致力的不是去掉耦合剂，而是对它的更佳选择和用后处理问题。

鉴于阴道探头所用商品护套的穿孔率达8~81%，避孕套的穿孔率达0.9~2%，探头和耦合剂依然有接触粘膜的机会，故在加拿大卫生部发给全国所有医院负责人，题为《源于超声和医用凝胶的严重传染风险》的通知中明确规定：“对于以器件穿过组织（如用针抽吸、用针定位和组织活检）的所有有创性操作，涉及灭菌环境和在非完好皮肤、婴儿监护室的婴儿身上进行的所有操作，都必须使用灭菌型凝胶。应该考虑，灭菌或制菌凝胶也是为了在完好粘膜（如食道粘膜、胃粘膜、直肠粘膜、阴道粘膜）上进行的操作准备的。”而经美国FDA批准注册的Sonoteth产ScanLube牌凝胶，由于具有活组织生物相容性并可生物降解，且润滑特性优异，可涂布于探头内外，从而达到透声、润滑、防交叉传染的综合效果。

（2）探头护套的选择和使用

AIUM的前述《指南》中明确要求：“探头应用隔膜包裹。如所用隔膜为避孕套，应是无润滑剂和不含药物的。操作者应该知道，现已证明，与市售的探头护套相比，避孕套更不容易破漏，其AQL（可接受质量级）是标准检查用手套的6倍，与手术用手套相当。使用者还应注意乳胶的敏感性问题，并设法寻求非乳胶型隔膜。为了保护患者和医务人员，所有腔内检查，整个过程均应由戴有适当手套的人员进行。应该用手套从探头上摘下避孕套或其它隔膜，并按规定方法清洗探头。在除去隔膜（避孕套）之后，注意切勿让患者的分泌物脏污探头。在整个过程完成之后，应该用肥皂和水彻底洗手。”

第四节 综合评价

医用超声耦合剂产业外部环境综合评价

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