中国精密过滤输液器产业发展分析(资金申请)

第一节 中国精密过滤输液器产业发展环境

一、宏观经济环境 分析

（一）主要经济指标增长情况 

初步核算，2010全年中国国内生产总值397983亿元，比上年增长10.3%。其中，第一产业增加值40497亿元，增长4.3%；第二产业增加值186481亿元，增长12.2%；第三产业增加值171005亿元，增长9.5%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为10.2%，第二产业增加值比重为46.8%，第三产业增加值比重为43.0%。

2006-2010年国内生产总值及其增长速度

居民消费价格一季度同比上涨2.2%，二季度上涨2.9%，三季度上涨3.5%，四季度上涨4.7%，全年平均比上年上涨3.3%，其中食品价格上涨7.2%。固定资产投资价格上涨3.6%。工业品出厂价格上涨5.5%。原材料、燃料、动力购进价格上涨9.6%。农产品生产价格上涨10.9%。

2010年居民消费价格涨跌幅度（月度同比）

2006-2010年居民消费价格涨跌幅度

全年城镇新增就业1168万人，比上年增加66万人。年末城镇登记失业率为4.1%，比上年末下降0.2个百分点。全年农民工总量为24223万人，比上年增长5.4%。其中，外出农民工15335万人，增长5.5%；本地农民工8888万人，增长5.2%。

2006-2010年城镇新增就业人数

年末国家外汇储备28473亿美元，比上年末增加4481亿美元。年末人民币汇率为1美元兑6.6227元人民币，比上年末升值3.0%。

2006-2010年年末国家外汇储备及其增长速度

全年财政收入83080亿元，比上年增加14562亿元，增长21.3%；其中税收收入73202亿元，增加13680亿元，增长23.0%。

2006-2010年财政收入及其增长速度

（二）2011年我国宏观经济走势预测

现状：通胀压力明显和经济运行的不确定性增大

2011年，自2008年以来的通胀预期终于变为现实，公众切实感受到了通胀的压力。国家统计局的最新数据表明，2010年11月份居民消费价格指数（CPI）为5.1%，已创28个月来的新高。预计全年均值将超过年初预期的3%。说明抑制通货膨胀已成为我国2011年经济工作的重中之重。

本轮通胀的形成因素异常复杂，既有来自于国际社会（尤其是美国）的输入性通胀压力，又有国内市场的流动性过剩、农产品（17.61，0.69，4.08%）涨价、劳动力成本上升等原因。

另一方面，整个经济运行的不确定性增大。首先是世界经济复苏向好的趋势减缓，这主要是因欧洲债务危机所致，“中国制造”的国际需求将进一步减弱。其次是美国的第二轮量化宽松货币政策实施，导致美元贬值，从而使中国的出口更加困难。再次是我国农业的增产问题。农业是基础，农业不稳，全盘皆输。截至今年，我国农业已连续7年大丰收，实现了“七连增”。但2011年，是否还会保持这样的大好局面，具有很大的不确定性。

政策：积极的财政政策和稳健的货币政策

为增强宏观调控的针对性、灵活性和有效性，此次中央经济工作会议提出，2011年我国宏观经济政策的基本取向应积极稳妥、审慎灵活，实施积极的财政政策和稳健的货币政策。

“积极”是要继续发展经济。面临严峻的就业问题，就必须保持一定的经济增长速度，所以要“积极”。“稳健”是要控制通胀。通胀压力很大，要防止经济过热，就必须“稳健”。可以看出，宏观经济政策的基本取向和具体政策是互相对应的，体现出中央政府的深思熟虑和综合考量。

就财政政策而言，从2008年11月起，我国已实施了两年多积极的财政政策，为应对国际金融危机的冲击、稳定经济作出了重要贡献。2011年的财政支出，将更加突出改善民生和结构调整，将更多的资金用于“三农”、科技、教育、文化等社会建设，用于完善社会保障制度。明年中央政府为落实积极的财政政策，有可能继续实行结构性减税。如为了拉动内需，就要增加居民收入，这样在结构性减税的安排上，可能会更加注重社会成员之间收入分配差距的调节，通过一系列带有总体减税倾向的安排，实现低收入群体减税增收的目的。

就货币政策而言，“稳健”二字意味悠长。在保证经济平稳运行的前提下，稳健的货币政策主要就是要化解我国货币政策面临的两难——相冲突的货币政策和汇率政策。一方面，要回收巨量的货币流动性，控制物价；另一方面，要阻击国际热钱的流入。但前者由于商业银行信贷投放压力较大、信贷投放惯性较强、外汇占款规模上升、历史存量较高等因素而困难重重；后者则由于美国可能会实施第三轮量化宽松货币政策、欧洲债务危机继续深化等因素而难以控制。后者的不可控性，完全可能使我们回收流动性的所有努力被国际热钱的大量流入所抵消。因此，不排除在2011年的适当时机，货币政策由“稳健”重新走向“从紧”的可能。

展望：较快运行的经济和较高的通胀压力并存

2011年，可能是中国经济发展形势最为复杂从而最难以驾驭的一年：宏观经济的下行力量和上行力量互相角力、同时存在。

下行力量主要体现为中央政府对待GDP的淡定、出口的减少、内需的不足以及转变经济发展方式、进行经济结构调整的实际需要等。尤其是当今年4月份我国GDP总量领先日本排名世界第二之后，中央政府对待GDP的态度变得优雅而从容。这具有很强的示范效应和导向作用，地方政府的“GDP崇拜症”似乎得到一定程度的缓解和遏制。

但宏观经济的上行力量仍是主要的。第一，2011年是“十二五” 规划 的开局之年，地方政府的投资冲动可以理解，新 规划 中的“战略性新兴产业振兴计划”、“区域发展 规划 ”、“民生工程”、收入分配政策的调整和可能出现的新的消费刺激政策等，都将有效地对冲各种下行力量，起到极强的宏观经济刺激效应。第二，城市化进程的加快，将持续成为支撑经济较快运行的基本力量。第三，当前严峻的就业压力也要求有较高的经济增长速度。经济增长率高，劳动力需求大，就业机会多，这是经济规律。因此，出于现实的政治考量，也应保持经济的较快增长速度。

两种力量角力的结果可能会使2011年的经济增速保持在8%—9.5%之间。当然，由于稳健的货币政策的实施，全年经济增速可能会呈先慢后快的态势。

中央经济工作会议还传递出一个非常明确的信号，即2011年政府将应对通胀压力作为优先考虑的问题，为此将容忍较低的经济增长速度。如此考虑，恐怕主要基于以下几点：第一，过剩的流动性是否能够按照央行的意愿进行大规模回收是一个难题。第二，由食品类商品开始的涨价潮可能会在明年继续蔓延，导致物价的全线上涨。第三，房地产市场一直是中国经济的重要支撑力量，地方政府可能出于对地区GDP增幅大幅滑落的担忧，不愿对房地产市场进行强有力的调控。如果房地产市场坚挺，则钢材、水泥、煤炭等生产要素的价格就不会降下来。第四，欧美国家为刺激经济，将继续实施宽松的货币政策已毫无悬念。如此，大量热钱必将通过各种途径进入我国，大大增加了我们控制和回收流动性的难度。

所以，较高的通胀压力可能是2011年我们不得不继续面对的一个梦魇。对此，我们应有充分的心理准备。

总之，2011年，中国经济一方面要保持较快的增长，另一方面又面临较高的通胀压力。积极的财政政策和稳健的货币政策其实分别对应的正是这两方面。积极的财政政策是为了刺激国内需求，以调整结构、转变方式；而稳健的货币政策则是为了抑制通胀和资产价格泡沫。这反映了中国政府的两难，也在考验着中国政府的智慧。

二、政策、法规、标准

（一）政策法规

2009年1月21日，我国30年的医药体制改革在扩大内需的背景下终于有了新突破，国务院在充分征求社会各界意见后，通过了新的医改方案，提出今后3年国家将投入8500亿，形成完善的基本药物制度、基本医疗保障制度和健全的医疗卫生服务体系等目标和措施。

一、政府投入资金支持医改

国务院提出在未来三年将投入8500亿用于医疗卫生事业，中央与地方的投入比例为4:6，与过去27:73相比，未来三年中央政府的医改投入在显著加大。新增资金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重点向中西部倾斜。8500亿元投入主要用于三大方面: 基本医疗保障制度建设、健全基层医疗卫生服务体系、基本公共卫生服务均等化。在基本公共卫生服务均等化方面，将有三方面投入：一是按项目为城乡居民免费提供基本公共卫生服务，2009年人均基本公共卫生服务经费标准不低于15元，2011年不低于20元；二是支持实施重大公共卫生服务项目；三是专业公共卫生服务机构的人员经费、发展建设和业务经费由政府全额安排。

二、医疗保障制度扩增市场

未来3年，国家将使城镇职工医保、城镇居民（主要指城镇非就业人群）医保和新农合三大公立医疗保险的参保率提高到90%以上。2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。两项医保的最高报销水平已经锁定，为人均收入的6倍。另外，新的医保体系加大对尚未纳入医保人群的关注，如国家将增加投入重点解决国有关闭破产企业、困难企业等职工和退休人员，以及混合所有制、非公有制经济组织从业人员和灵活就业人员（包括农民工）的医保问题，大学生也被纳入医保范围。这一制度的建立，可有望大幅提升药品，尤其是医保目录内的药品的市场规模，对制药企业是巨大利好。

三、基本药物制度尚不明朗

基本药物制度已基本确立，即基本药物的“定点生产”改为“实行公开招标采购”；“统一制定零售价”修改为“国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格”，即国家不再制定统一的基本药物零售价格；在基本药物使用上，由“全部使用”改为“全部配备和使用”，尊重医生和患者的用药选择权。毋庸置疑，基本药物制度的实施会扩大普药用药市场，但是新定的招标采购方式却也有自身的弊端，一个是药品价格可能会大幅下降（据估计约为25%），制药企业利润难以保证，再就是招标权力如果不能有效监督，反而会增加企业“投标运作成本”，并有可能导致劣币驱逐良币，那些高价的、质次的药品充斥市场，而低价的、质优的药品则难以进场。

四、基层卫生体系成为重点

医改方案指出，未来应加强基层卫生服务体系建设，解决结构性看病贵看病难问题，重点加强县级医院(含中医院)、乡镇卫生院、边远地区村卫生室和困难地区城市社区卫生服务中心建设。加快农村乡镇卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务机构建设，实现基层医疗卫生服务网络的全面覆盖，加强基层医疗卫生人才队伍建设，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量。国家3年内中央重点支持2000所左右县级医院(含中医院)建设，使每个县至少有一所县级医疗机构基本达到标准化水平，完善乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设标准。由此可以看出，在未来的几年内，县级医院以下的卫生体系将有较快增长，制药企业应抓住机遇，进行产品结构调整，以更好的满足基层医疗卫生需求。

五、中医药发展扶持力度加大

医改方案一再强调要发挥中医药在公共卫生、疾病防控、疑难病症解决等方面的“作用”和“优势”，加大对中医院运行和中药创新方面的投入力度，并在基本药物目录中收录一半以上的中药产品，要使具有中国特色的医疗体系和医疗方法发扬光大，扬威全球。不仅如此，国务院于5月7日还颁布了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，作为医改重要配套文件。《意见》指出，要加大对中医药事业的投入，把中医和西医放到同等重要的位置上，医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用，不仅如此，还要“将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围”。以上种种说明，未来的一段时间，国家政策将严重倾向中医药子 行业 ，中医药从业人员将激增，中医药市场将迅速扩大，制药企业，尤其是中药生产企业将迎来一个快速发展的有利时期。

六、省内中药产业振兴 规划 出台

日前，山东省经贸委会同科技厅编制的《山东省中药产业振兴指导意见（2009～2011年）》出台，为省内中药产业发展提出战略目标和具体扶持措施。《指导意见》强调，全省中药产业要深入贯彻落实科学发展观，以资源可持续利用为基础，以市场为导向，以建设国家中药现代化科技产业（山东）基地（二期工程）为主线，突出自主创新和体制创新，完善产业链条，实施名牌和标准化战略，加强质量管理，做精做强骨干企业，提升技术和装备水平，加快以中药现代化为主推方向的产品结构调整和产业升级，促进山东中药产业健康持续发展。《指导意见》共推出八项提升中药产业的优惠政策措施：一是以完善中药研发技术链和转化链为主线，以已建省级工程技术 研究 中心、重点实验室和省级中药现代化科技产业示范园、示范基地为主体，加快构建中药新药创新开发技术体系建设。二是鼓励“强强联合”，发展壮大企业规模，促进全省中药企业向规模化、集团化方向发展。三是培育高新技术企业，认真落实企业应用新技术或新产品、中药饮片进区和“新农合”等方面制定的财税优惠策。四是加强质量管理、标准化和知识产权建设。五是弘扬中药传统文化，加快中药国际化进程。六是加大财支持力度，建立多渠道融资体系，继续组织实施省中药现代化科技专项，进一步加大省级财对省中药现代化科技专项的投资力度，引导中药企业进一步加大对 研究 开发经费的投入。七是加强中药产业人才队伍建设，设立“齐鲁药学特聘专家”岗位，给予资金扶持，有计划地培养造就一批高水平的中药学术和技术带头人、高级生产管理和经营人才、国际贸易人才、法律人才、实用技术人才及复合型人才，加快推进中药科技创新体系建设。八是充分发挥和 行业 协会作用，积极推进中药产业振兴发展。

七、医药监督持续加强

在医改方案公布后的一段时期内，药监部门又出台多个政策加强对医药 行业 规范和药品质量的监督监管。4月份，国家食品药品监督管理局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。6月2日，SFDA发布了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全。

八、医药科技专项正式启动

2009年5月5日，“重大新药创制”科技专项(简称新药专项)在北京正式启动实施。新药专项是《国家中长期科学和技术发展 规划 纲要(2006——2020年)》确定的十六个重大科技专项之一，其总体目标包括加快实现中国药物 研究 和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。该重大专项分为3个实施阶段：2008年—2010年，2011年—2015年，2016年—2020年。到2010年，专项计划自主研制出30个创新药物，其中应有部分药物得到国际科学界和市场的承认。到2010年，专项还将建立多个综合性药物创新研发平台，培育出更多的创新型企业和产学研联盟。该重大专项也包括中药的现代化研发。据悉，该专项的预算投入为66亿元，力争研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。

（二）标准

2001年，国家质量监督检疫检验总局发布了精密输液器国家标准，要求终端过滤器介质孔径小于等于5微米。2007年，国家食品药品监督管理局颁布了精密过滤输液器 行业 标准，制定了可以滤除药液中5微米、3微米、2微米微粒输液器的要求。现在，国外一些国家已经普遍使用1.2微米、0.2微米的精密过滤输液器，大大保障了患者的输液安全。在我国，国家药典中明确规定，部分药物（如兰索拉唑）必须使用1.2微米的精密过滤器进行过滤。

YY 0286.1-2007《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》

引言

随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY 0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY 0286中与其相适用的部分。

YY 0286本部分规定的输液器的药液过滤器能将药液中2.0μm、3.0或5.0μm以上的微粒滤除。这种输液器适用于对输液质量有较高要求的特殊病人。

GB 8368中附录NA适用于YY 0286本部分。

专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器

1、范围

YY 0286本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径1) 为2.0μm～5.0μm的一次性使用精密过滤输液器的要求（以下简称输液器）。本YY 0286本部分适用于一次性使用精密过滤输液器。

2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB 8368一次性使用输液器，重力输液式

3、通用要求

同GB 8368的规定。

4、标记示例

4.1 输液器

符合YY 0286本部分要求、过滤介质标称孔径为5.0μm的输液器应以描述文字，加本部分编号、字母IS， 精密过滤标记PF再加介质标称孔径：

输液器 YY 0286.1-IS-PF-5.0

4.2 进气器件

同GB 8368的规定。

5、材料

生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求。与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的要求。

6、物理要求

6.1 总则

输液器的物理要求除应符合6.2至6.3外，还应符合GB 8368的要求（输液流速除外）。

6.2 药液过滤器

6.2.1 设计

药液过滤器的结构设计宜使其在灌注过程中易于向外排除空气，应能通过药液过滤器观察内部有无气泡。

6.2.2 微粒污染

按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0μm以上的微粒不得超过100个/mL。

6.2.3 过滤效率

按附录B试验时，药液过滤器滤除率应不小于90%。

6.3 输液流速

输液器在GB8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液[质量浓度ρ(NaCl)=9g/L]应不小于500mL。

7、化学要求

GB 8368适用。

8、生物要求

GB 8368适用。

9、标志

9.1 GB 8368适用。

9.2 单包装、搁板包装或多单元包装上应有输液器过滤介质规格（标称孔径）或第4章规定的标记。

10、包装

GB 8368适用。

附录A（规范性附录）药液过滤器微粒含量测定方法

A.1 原理

这一方法是通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。

A.2 试验仪器

A.2.1粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。

A.2.2 冲洗液：水或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液1，经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤，5μm以上的微粒数不超过10个/mL。

A.3 步骤

取60 mL冲洗液，使其在1m静压头下，经药液过滤器流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中≥5μm的粒子计数，总取样量不少于15mL。

A.4 结果表示

以洗脱液中微粒含量（个/mL）报告结果。

附录B（规范性附录）药液过滤器滤除率试验方法（粒子计数器法）

B.1 试验仪器

粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。

B.2 试验液

依据药液过滤器介质的标称孔径按表B.1选择胶乳粒子悬浮液作为试验液。

表B.1 试验悬浮液中胶乳粒子的技术要求

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