中国幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业规划及政策体系(立项申请报告)

第一节 幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业 规划 方向

一、“十一五”产业 规划

幽门螺杆菌快速诊断试剂盒作为体外诊断试剂，应纳入生物产业发展“十一五” 规划 ，有关幽门螺杆菌快速诊断试剂盒 规划 内容如下：

　　根据防治重大疾病和传染病的需要，重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械。

1.疫苗与诊断试剂。大力开发预防、诊断艾滋病、禽流感等严重威胁我国人民生命与健康的重大传染病新型疫苗与诊断试剂，加快实现产业化，务求取得突破性进展。积极推进结核病、血吸虫病等重大传染病的预防性疫苗研发。提高流感、麻疹、病毒性肝炎、麻腮风、肺炎、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎等传统疫苗的安全性和预防效果。积极推进疫苗生产企业战略性重组，形成疫苗产业良性发展的产业链条。迅速扩大我国疫苗与诊断试剂产业规模，大幅度提高自主创新能力和国际竞争力，保障人民生命健康安全。

专栏1疫苗与诊断试剂专项

以提高重大传染病预防能力为目标，加快预防性疫苗研制和产业化发展，降低毒副反应，提高免疫效率，为有效控制艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病流行，防止局部或大范围爆发提供技术和产品支撑；加快治疗性疫苗研发和产业化进程，形成一批临床治疗癌症及其他疾病的新药；开发20种新型病原体诊断试剂并实现产业化，替代部分进口，形成一批年销售收入过10亿元的大型企业集团。

2.创新药物。大力发展生物药物，力争在基因工程、抗体等方面取得重大突破，形成一批拥有自主知识产权的生物创新药物。积极开发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的小分子药物，在手性合成、激素合成、抗生素半合成等领域取得突破，在具有独特疗效的溶栓药物、急救药物、心血管药物、代谢病药物、老年病药物等开发方面取得新进展，大幅度提高生产效率。大力推进缓释、控释、靶向、透皮、粘膜给药制剂等各类新型制剂的开发和产业化，提高药物制剂整体水平。积极推进生物药物的合同 研究 和委托加工。

专栏2创新药物专项

以提高我国医药自主创新能力为目标，大力推动具有自主知识产权和广阔市场前景的生物药物和小分子药物开发和产业化；加强新型药物制剂及给药系统 研究 ，整体提升药物制剂水平。开发药物生产新工艺，降低生产成本。力争在重大疾病（如恶性肿瘤、心脑血管疾病和艾滋病等）的治疗和预防用药方面取得突破，争取有5-10个自主创新的重要新药品进入产业化生产，培育5家左右年销售收入超过百亿元的生物医药大企业。

3.现代中药。大力加强中医药 研究 条件和平台建设，完善中药技术标准和安全用药保障体系，建立以企业为主体的技术创新体系，促进药理清楚、疗效确切、毒副作用小、质量稳定可控、技术含量高、具有显著中医药特色与优势的中药新药快速发展。开展全国中药资源普查，建立中药资源种质库；选育优良中药材品种，加快濒危中药材和关键中药材的生物培养和拟生态条件的规模化生产；推进中药材GAP（生产质量管理规范）种植基地建设，加快中药材种植业和中药饮片发展。加强中药的剂型改造和二次创新，优先发展用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管病、艾滋病、抑郁症、糖尿病、更年期综合征、流感等免疫功能性疾病、病毒性疾病和老年性疾病等的中成药，加快做大做强一批优势品牌、品种和企业。

专栏3现代中药专项

以保护濒危稀缺中药资源为重点，建设一批道地药材种植基地，促进中医药可持续发展；加强中药制药关键技术 研究 和产业化，完善技术标准和临床疗效评价体系，建立现代中药工程技术体系；加强名医名方开发及名优中成药的二次开发，促进中药专业化生产，培育20个左右产值超过10亿元的中药大品种，形成3家左右年销售收入超过100亿元的中药龙头企业；推动中药国际化发展，大幅度提高国际竞争力。

4.生物医学工程。着眼于满足全民基本医疗保健的需求，加快开发恶性肿瘤、心脑血管系统疾病、创伤、突发性传染病等重大疾病的急救、诊疗、康复技术和设备，力争在关键技术、关键元器件产业化方面取得突破性进展；加快开发新一代具有组织诱导性的涂层人工关节、牙种植体、经皮植入器件、植入性智能假肢、人造皮肤、人工骨等组织工程产品；积极发展新型人工心瓣膜和血管支架、人造血管；大力发展低成本、高性能、多功能、易维护、易操作的超声影像设备，核磁共振、CT、数字化X射线机、生物分子核医学显像等设备；以亚健康状态调控为重点，开发低生理负荷的生理信号检测技术和装置。重点发展面向中小型医院的量大面广的产品，提升产品技术和质量水平，实现部分医疗器械自给并出口。

专栏4生物医学工程专项

加快发展生物医学材料、生物人工器官、临床诊断治疗设备，建设若干国家工程中心和工程实验室，加强自主创新，在一批关键技术或部件上实现重点突破，实现产业化。提升和稳定量大面广的生物医学工程产品质量，扩大产品出口，初步改变高端产品依靠进口的局面，形成一批具有自主知识产权的重大专利产品并进入国内外市场；形成5-10家年销售收入数十亿元的骨干企业。

二、 产业政策 实施重点

1、《医疗器械 行业 标准制修订工作规范》

2007年，国家食品药品监管局制定了《医疗器械 行业 标准制修订工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了医疗器械 行业 标准计划项目的立项、管理以及医疗器械 行业 标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。

为加强对医疗器械 行业 标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械 行业 标准制修订运行机制，《规范》规定，医疗器械 行业 标准计划项目应当按立项时确定的期限完成。超过立项完成期限，且延期申请未获批准，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监管局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。未完成当年医疗器械 行业 标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监管局也将给予通报批评。

《规范》要求，医疗器械 行业 标准的验证由技委会或归口单位选择有条件的单位进行，并对验证结果进行 分析 ，给出结论。技委会或归口单位将标准报批稿及报批资料上报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局进行程序、技术或协调方面的审核。国家食品药品监管局对审核通过的医疗器械 行业 标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。

3、《深化医药卫生体制改革的意见》

2009年4月《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布。《意见》提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。

《意见》全文13000余字，共分六个部分，包括：一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性；二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标；三、完善医药卫生四大体系，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；四、完善体制机制，保障医药卫生体系有效规范运转；五、着力抓好五项重点改革，力争近期取得明显成效；六、积极稳妥推进医药卫生体制改革。

三、产业准入政策

（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。

（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。

（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。

第二节 幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业链中各 行业 政策 研究

一、上游 产业政策 规划 方向

中国化学试剂工业协会在已拟定的 行业 中长期发展 规划 中提出，将坚持“有所为，有所不为”的方针，以满足国内科技创新体系、知识创新工程建设和国民经济发展需要为核心，以需求为导向，集中力量，重点突破，努力形成品种开发与快速有效供给紧密结合的新型化学试剂供给体系。到“十一五”末，产品品种达到7000种以上，国内市场满足率达到40%以上，全 行业 产值达20亿元。为此，协会提出要从4个方面推进。

首先，大力推进产业结构调整和企业联合经营，支持与国外公司合作经营，发展有中国特色的化学试剂产业。“十一五”期间，将在北京、上海、广东等地区，利用国内已有优势，采用与国内外公司合资合作等方式，建立2～3家有一定规模和知名品种的大型化学试剂专业公司；鼓励江苏、浙江等生产企业集中的地区，进行企业重组和联合经营，组建2～3个规模化和专业化公司。

其次，要在巩固和提高传统化学试剂基础上，大力发展新品种。积极探索利用国内科研机构、高等院校的技术优势开发新品种，恢复国内断档品种，努力使品种数量在“十一五”末达到7000种以上；对市场前景广阔、技术含量高，且能形成规模生产的集成电路专用试剂和临床诊断试剂等进行重点研发，争取在“十一五”末取得突破性进展，研制开发出能够达到国际21世纪初水平，且具有国际竞争力的新品种，并形成系列化和规模化，满足国内需求。

根据我国科学技术和经济发展对化学试剂的需求，结合其自身发展特点，以需求为导向，重点在集成电路专用试剂和临床诊断试剂等方面取得突破，解决其中的关键技术，并形成一定的规模；0.8～1.2μm工艺技术专用试剂实现产业化，其中超净高纯试剂形成5000吨／年左右规模，完成0.2～0.6μm工艺技术专用试剂的技术开发，并形成批量生产规模；临床诊断试剂方面，要发展针对多发病、常见病的快速诊断试剂盒特别是诊断癌症、心脑血管病和细菌、病毒感染性疾病的试剂盒，主要是分子生物学诊断试剂盒、免疫学诊断试剂盒、酶诊断试剂盒和生化诊断试剂盒，争取在“十一五”末形成规模化生产。

第三，以北京、上海初步形成的产供销体系为基础，建立集科工贸一体的新型有效快速供给体系，培育市场，创建具有北京、上海特色的品牌。探索适应市场经济要求的新型 行业 运行机制和管理模式，统筹 规划 ，统一部署，合理分工。争取在“十一五”末形成较完善的新型市场供给体系。充分利用高校和科研院所的科技优势、生产企业的产品优势和供应部门的销售优势，产学研供紧密结合，实行科工贸一体化的新型供应、管理模式，打破 行业 划分体系，通过采取资产重组、控股、参股、兼并等形式，建立集科研、开发、生产、供应于一体的新型供给体系，合理分工，统筹兼顾。创建若干个具有中国特色且具有国际竞争力的品牌。对于分散于各科研院所、高等院校的化学试剂可统一收购，严把质量关，并以创建的品牌为标志统一销售。对于国内暂时不能生产的产品，积极开拓国际进货渠道，及时为用户提供所需产品，以此来培育我国自己的化学试剂市场，为全 行业 全面发展奠定基础。

第四，改善产品质量，提高企业管理水平。严格执行国家化学试剂(危险化学品)生产许可证制度，进一步提高安全意识，规范产品包装质量，积极采用先进国际标准和企业标准，建立必要的质量保障体系，改善检测手段，加强售后服务。争取到“十一五”末，全 行业 生产企业都通过质量认证。

中国化学试剂工业协会为此提出以下5项主要措施及建议：加大科技开发和技改投入力度

根据国外发展动态和国内需求，同时考虑 行业 本身的特殊性，一方面争取政府对化学试剂发展重点加大科技开发投入力度，重点支持；同时鼓励生产企业重视技改，提高自主创新能力。专用化学试剂的开发，要争取国家给予专项资金投入，或列入相应的科技发展计划，通过多渠道、多方式支持化学试剂的研制开发。要努力提高通用化学试剂质量，向规模化、集约化、高纯化、系列化、专用化和网络化方向发展。

加强质量监督和管理

在进一步完善原有国家标准或 行业 标准基础上，规范产品包装质量，积极推进采用先进国际标准和企业标准，并根据不同用途制定多规格、系列化标准或规范。对已经实行许可证制度的通用试剂、诊断试剂，应加强对许可证的监督和管理，并完善相应的法规。同时，要加强对现有质量监督机构的组织和领导，进一步强化其监督职能，充分发挥其在生产、流通中的质量监督作用，从而促进化学试剂 行业 生产规范化、管理制度化、产品质量化。

造政策环境，促进化学试剂健康发展

要对化学试剂 行业 采取一定的扶持、鼓励和保护政策。对国内短缺、科研必需的化学试剂，特别是科研开发必需的仪器设备，应享受减免关税和进口环节税的优惠政策。 研究 制定化学试剂产业化的优惠政策及新产品的减免税政策，或将化学试剂列入国家高新技术产品范畴，享受高新技术产品优惠政策。

稳定队伍，培养后备人才

目前化学试剂 行业 科技人才流失十分严重，队伍老化、青黄不接现象十分突出，应采取各种切实可行的措施，稳定现有技术队伍，同时采取必要的措施加强对后备人才的培养。要不断探索和完善竞争和激励机制，贯彻落实有关知识产权保护和科技成果转化的规定，使知识作为生产力要素参与分配，真正体现出尊重知识、尊重人才。

加强国际交流和合作

随着国内国际市场一体化的进程，国内化学试剂 行业 要同国际接轨，拓宽国际交往渠道，加强与世界各国的技术交流，积极吸收并重点引进国外先进技术和管理经验，提高我国化学试剂 行业 整体水平。同时，充分了解和把握国际化学试剂发展动态，发展国内优势品种，参与竞争。

由上可知，在第十一个五年 规划 中，国家将大力强化自主创新思想和行动，为化学试剂的发展提供了一个难得的发展时期。

二、下游 产业政策 规划 方向

2009年1月21日，我国30年的医药体制改革在扩大内需的背景下终于有了新突破，国务院在充分征求社会各界意见后，通过了新的医改方案，提出今后3年国家将投入8500亿，形成完善的基本药物制度、基本医疗保障制度和健全的医疗卫生服务体系等目标和措施。

一、政府投入资金支持医改

国务院提出在未来三年将投入8500亿用于医疗卫生事业，中央与地方的投入比例为4:6，与过去27:73相比，未来三年中央政府的医改投入在显著加大。新增资金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重点向中西部倾斜。8500亿元投入主要用于三大方面: 基本医疗保障制度建设、健全基层医疗卫生服务体系、基本公共卫生服务均等化。在基本公共卫生服务均等化方面,将有三方面投入：一是按项目为城乡居民免费提供基本公共卫生服务,2009年人均基本公共卫生服务经费标准不低于15元,2011年不低于20元；二是支持实施重大公共卫生服务项目；三是专业公共卫生服务机构的人员经费、发展建设和业务经费由政府全额安排。

二、医疗保障制度扩增市场

未来3年，国家将使城镇职工医保、城镇居民（主要指城镇非就业人群）医保和新农合三大公立医疗保险的参保率提高到90%以上。2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。两项医保的最高报销水平已经锁定，为人均收入的6倍。另外，新的医保体系加大对尚未纳入医保人群的关注，如国家将增加投入重点解决国有关闭破产企业、困难企业等职工和退休人员，以及混合所有制、非公有制经济组织从业人员和灵活就业人员（包括农民工）的医保问题，大学生也被纳入医保范围。这一制度的建立，可有望大幅提升药品，尤其是医保目录内的药品的市场规模，对制药企业是巨大利好。

三、基本药物制度尚不明朗

基本药物制度已基本确立，即基本药物的“定点生产”改为“实行公开招标采购”；“统一制定零售价”修改为“国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格”，即国家不再制定统一的基本药物零售价格；在基本药物使用上，由“全部使用”改为“全部配备和使用”，尊重医生和患者的用药选择权。毋庸置疑，基本药物制度的实施会扩大普药用药市场，但是新定的招标采购方式却也有自身的弊端，一个是药品价格可能会大幅下降（据估计约为25%），制药企业利润难以保证，再就是招标权力如果不能有效监督，反而会增加企业“投标运作成本”，并有可能导致劣币驱逐良币，那些高价的、质次的药品充斥市场，而低价的、质优的药品则难以进场。

四、基层卫生体系成为重点

医改方案指出，未来应加强基层卫生服务体系建设，解决结构性看病贵看病难问题，重点加强县级医院(含中医院)、乡镇卫生院、边远地区村卫生室和困难地区城市社区卫生服务中心建设。加快农村乡镇卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务机构建设，实现基层医疗卫生服务网络的全面覆盖，加强基层医疗卫生人才队伍建设，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量。国家3年内中央重点支持2000所左右县级医院(含中医院)建设，使每个县至少有一所县级医疗机构基本达到标准化水平，完善乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设标准。由此可以看出，在未来的几年内，县级医院以下的卫生体系将有较快增长，制药企业应抓住机遇，进行产品结构调整，以更好的满足基层医疗卫生需求。

五、中医药发展扶持力度加大

医改方案一再强调要发挥中医药在公共卫生、疾病防控、疑难病症解决等方面的“作用”和“优势”，加大对中医院运行和中药创新方面的投入力度，并在基本药物目录中收录一半以上的中药产品，要使具有中国特色的医疗体系和医疗方法发扬光大，扬威全球。不仅如此，国务院于5月7日还颁布了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，作为医改重要配套文件。《意见》指出，要加大对中医药事业的投入，把中医和西医放到同等重要的位置上，医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用，不仅如此，还要“将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围”。以上种种说明，未来的一段时间，国家政策将严重倾向中医药子 行业 ，中医药从业人员将激增，中医药市场将迅速扩大，制药企业，尤其是中药生产企业将迎来一个快速发展的有利时期。

六、省内中药产业振兴 规划 出台

日前，山东省经贸委会同科技厅编制的《山东省中药产业振兴指导意见（2009～2011年）》出台，为省内中药产业发展提出战略目标和具体扶持措施。《指导意见》强调，全省中药产业要深入贯彻落实科学发展观，以资源可持续利用为基础，以市场为导向，以建设国家中药现代化科技产业（山东）基地（二期工程）为主线，突出自主创新和体制创新，完善产业链条，实施名牌和标准化战略，加强质量管理，做精做强骨干企业，提升技术和装备水平，加快以中药现代化为主推方向的产品结构调整和产业升级，促进山东中药产业健康持续发展。《指导意见》共推出八项提升中药产业的优惠政策措施：一是以完善中药研发技术链和转化链为主线，以已建省级工程技术 研究 中心、重点实验室和省级中药现代化科技产业示范园、示范基地为主体，加快构建中药新药创新开发技术体系建设。二是鼓励“强强联合”，发展壮大企业规模，促进全省中药企业向规模化、集团化方向发展。三是培育高新技术企业，认真落实企业应用新技术或新产品、中药饮片进区和“新农合”等方面制定的财税优惠策。四是加强质量管理、标准化和知识产权建设。五是弘扬中药传统文化，加快中药国际化进程。六是加大财支持力度，建立多渠道融资体系，继续组织实施省中药现代化科技专项，进一步加大省级财对省中药现代化科技专项的投资力度，引导中药企业进一步加大对 研究 开发经费的投入。七是加强中药产业人才队伍建设，设立“齐鲁药学特聘专家”岗位，给予资金扶持，有计划地培养造就一批高水平的中药学术和技术带头人、高级生产管理和经营人才、国际贸易人才、法律人才、实用技术人才及复合型人才，加快推进中药科技创新体系建设。八是充分发挥和 行业 协会作用，积极推进中药产业振兴发展。

七、医药监督持续加强

在医改方案公布后的一段时期内，药监部门又出台多个政策加强对医药 行业 规范和药品质量的监督监管。4月份，国家食品药品监督管理局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。6月2日，SFDA发布了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全。

八、医药科技专项正式启动

2009年5月5日，“重大新药创制”科技专项(简称新药专项)在北京正式启动实施。新药专项是《国家中长期科学和技术发展 规划 纲要(2006——2020年)》确定的十六个重大科技专项之一，其总体目标包括加快实现中国药物 研究 和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。该重大专项分为3个实施阶段：2008年—2010年，2011年—2015年，2016年—2020年。到2010年，专项计划自主研制出30个创新药物，其中应有部分药物得到国际科学界和市场的承认。到2010年，专项还将建立多个综合性药物创新研发平台，培育出更多的创新型企业和产学研联盟。该重大专项也包括中药的现代化研发。据悉，该专项的预算投入为66亿元，力争研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。

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