第一节 产品定义及发展历程
1、产品定义
食品检测试剂是对各种食品污染物的快速检测工具，通过检测以定量检测，食品污染物是否达到安全限量标准，根据食品中污染物产生的原因，可将其分为生物性污染和化学性污染，相应的食品检测试剂主要是对应于生物性污染和化学性污染的检测，以及随着基因工程技术在食品领域中的应用，发展起来的对转基因食品的检测。
根据检测试剂采用的技术，食品检测试剂一般分为三大类：生化检测试剂，免疫检测试剂，核酸(基因)检测试剂。
根据食品污染物的来源，食品检测试剂主要可以分为以下几类：
1）生物性污染检测技术
(1)食源性细菌病原体的检测
食源性细菌病原体主要有：空肠，结肠弯曲杆菌，耶尔森氏菌，沙门氏菌，志贺氏菌，大肠杆菌，弧菌，蜡样芽胞杆菌，单增李斯特氏菌，产气荚膜梭菌，肉毒梭菌等。其检测技术主要有酶联ELISA检测以及90年代发展起来的多聚酶链式基因扩增技术PCR。
(2)食源性病毒的检测
常见的食源性病毒主要有：甲型肝炎病毒(HAV)，诺沃克病毒(SRSV)，疯牛病(BSE)病毒，口蹄疫(FMD)病毒，禽流感病毒，水泡性口炎(VS)等。
2）化学性污染检测技术
(1)天然毒素的检测：主要包括黄曲霉毒素，藻类毒素，贝类毒素以及鱼类毒素的检测技术和试剂盒。
(2)食品添加剂及食品辅助剂的检测：主要包括天然色素，新型抗氧化剂等食品添加剂及罂粟碱，芬氟拉明，亚硝酸盐，矿物油等违禁化合物的快速检测技术和试剂盒。
(3)农药残留的检测：主要有氨基甲酸脂农药和有机磷农药的快速检测技术和试剂盒。
(4)兽药残留的检测：主要有克仑特罗(瘦肉精)和氯霉素等抗生素兽药的快速检测技术和试剂盒。
(5)重要有机污染物的检测：主要包括二恶英，多氯联苯，氯丙醇以及其他持久性污染物(POPs)检测技术。
3）转基因食品检测
包括转基因植物，转基因动物，转基因水生生物，基因工程微生物的检测技术。在转基因植物中主要的转基因作物为大豆，玉米和棉花。
2、发展历史
目前制约我国食品工业发展的一个重要的因素是食品安全问题。2001年9月20日在北京召开的食品安全高层研讨会上，有关专家估计，我国每年实际发生食物中毒例数至少在20～40万人，这一数字的公布，使得食品安全问题再度成为消费者关注的热点。而且由于食品安全问题，使我们国家的食品出口遭受了严重的损失。为了改善我国的食品安全状况，政府也加大了对这方面的投资，“十五”期间国家将拿出1.5个亿用于食品安全方面的研发、机构建设、标准制定、法规制定等。根据科技部“十五”重大专项项目可行性 研究 报告《食品安全重大科技专项行动》，“十五”期间我国要初步建成食品安全检测体系，建立400～500项实验室检测方法，研制出30～40个检测技术相关试剂（盒）、现场快速检测技术。近年来，各地也加大了对食品安全检测的投资力度，目前北京市已有农药残留速测仪20余台，从事检测工作人员40余名；大连市在全市20个示范园配备有机磷农药快速检测仪。从以上资料可以预测几年内我国对于食品检测试剂的需求将有一个迅速的增长。
目前，全国各省、自治区、直辖市以及地（市）县都设立了质量技术监督部门和产品质量监督检验机构。质检总局和省级质量监督部门拥有一批授权的专门从事食品质量安全监督检验工作的检验机构，如国家食品质检中心、国家肉类产品质检中心、国家乳品质检中心等国家级检测机构。这些都是食品检测试剂的主要需求客户，他们从事食品检测的工作量决定了检测试剂的需求量。
据2005年统计，各地从事国内食品质量安全监督管理的机构共计4000多个，人员10多万人。每年全国质检系统150万批次的产品质量检验中，食品质量安全检验就占了一半。平均来讲每批次的检验费用大概在2000元左右，食品安全检验费用为15亿元左右，试剂的费用一般可以占到15%左右，这样测算出来的试剂需求为2.25亿元左右。
出入境检验检疫方面共有163个检验检疫技术中心，300多个涉及食品检测的实验室，还有两个涉及食品检测、 分析 的 研究 所。近年来，根据形势发展的需要，还专门建立了疯牛病检测实验室和23个转基因产品检测实验室，掌握了国际先进的检测方法并成功地运用于食品的检验检疫工作中。近两年来，质检总局共检验检疫出入境动植物和食品391万批、货值869亿美元，按照我国海关食品检验收费标准，如果都按照每批次3000元计算，食品检验费用大概为117亿元。考虑150万吨以下小批量食品的检测费用达不到3000元，调整后食品检测费用大概在80亿元左右，其中检验试剂的费用一般可以占到15%左右，这样进出口检验平均每年的试剂需求为12亿元。
根据前面的 分析 ，目前我国质检系统食品检验需用试剂大概在15亿元左右，由于我们现在用的试剂大多是进口试剂，价格较为昂贵，我们推算试剂的市场需求量也是以进口试剂的价格推算的，如果考虑国产试剂价格便宜的因素，需要对上面的测算调低。当然随着食品检验的推广，检验批次的增加，食品检验试剂需求会有一个较快的增长。
而且对食品检测试剂的需求会随着检测手段、检测技术的完善而不断提高。我国质检系统目前已拥有气—质谱仪、原子吸收分光光度计、离子体发射光谱仪、氨基酸自动 分析 仪等一批国际先进的仪器、设备，具备对食品所有安全指标的检测能力。多种农药残留检测采用气相色谱—质谱联用法（GC-MS）等先进检测方法，可快速、高效、准确检测有机磷和氨基甲脂等农药残留。黄曲霉毒素检测采用高效液相色谱法（HPLC）等检测方法可有效检测使用油、酱油、奶制品等食品中的黄曲霉毒素。“瘦肉精”检测采用酶联免疫法（ELISA）、高效液相色谱法（HPLC）等检测方法可有效检测肉制品中的瘦肉精含量。检测方法的完善必将带动检测试剂的大量需求。
第二节 产品特点及应用领域 分析
1、胶体金快速检测试剂特点
相比目前其他检测试剂，包括:ELISA检测试剂盒、乳胶凝集法、放免法(RIA)、HPLC、质谱法等,胶体金快速检测试剂具有以下优点。一是价格低。产品生产流程简单，生产成本低。二是质量高。胶体金方法制备而成的试剂特异性强、灵敏度高、重复性好。三是灵活可靠。大量多样化的测试片或试剂盒检测的产生，适用的环境范围较宽松，其能提供变异系数在5%或更小范围的可靠结果。四是操作简便。胶体金方法制备而成的试剂以胶体金作为指示标记,定性结果准确、快速，操作简便，可分批或单个样品及时检测。五是易于推广使用。试剂易保存，操作人员无需专业培训，不需要配备专门的仪器设备，按说明书即可完成操作。
2、兽药残留检测
兽药残留检测试剂盒与仪器 分析 技术相比具有快速、简便、准确和灵敏度高等特点，操作时间仅需1.5h，能最大限度地减少操作误差和工作强度。
兽药残留检测试剂盒适用于现场监控的快速筛选，广泛应用于养殖业质检、出入境检验检疫、兽药残留监控和商检等领域。
第三节 产业链概述
一、在产业链中的位置
食品检测试剂产业链构成
二、相关 行业 简述
1、2010年食品工业发展回顾
2010年，中国食品工业克服成本上升等因素影响，全年经济效益稳步提高，在保障供给、扩大内需、抑制通胀、促进经济平稳快速发展等方面发挥了积极作用。
据国家统计局统计，2010年全国规模以上食品企业工业增加值同比增长14%；销售产值同比增长27%；完成固定资产投资额6320亿元，同比增长27%；出口交货值2750亿元，同比增长19%；产品销售率97.7%；销售利润率6.4%，高出全国工业平均水平0.22个百分点。
2、2010年农药 行业 发展
2010年年初轰动全国的“毒豇豆”事件使全国人民对于农药 行业 的关注达到了近年来的顶峰，农药 行业 的乱象也进入国家决策层眼中。2010年9月19日，《农药 产业政策 》发布，确定了我国未来10年农药 行业 发展 规划 ：规模化发展成为主题，上市、兼并重组将常态化。与此同时，农药经销政策却受农药残留之累和供销社系统逆袭影响，使民营农药经销商处在一个合法却不被相关部门认可的尴尬境地，连挂靠这个基本已经被淡忘的词汇都重新被翻了出来，农药经销市场面临着可能国进民无的状况。
2010年，农药产量持续增长，据有关数据统计已超过226.2万吨，出口量在55万吨左右，使用量为30万吨（折百计）。虽然农药产量持续增长，但需求和价格稳中有降。市场环境呈如下变化：一是产能过剩，恶性的价格战影响企业的盈利能力；二是节能减排、环保要求提高增加企业成本；三是人民币升值，增加出口业务的难度；四是极端气候频发对病虫草害发生趋势难以预测，流通渠道库存增多；五是国际巨头携带优质高效品种纷纷抢滩国内市场。
杀虫剂方面产能过剩，且2010年用量呈现减少态势。主要原因一是2009年的冰冻灾害破坏了害虫的生长周期，造成了国内生态变化，虫害发生为小年。二是由于高效、长效杀虫剂的广泛使用，虫害暴发的机会减少。据基层植保人员反映，2010年杀虫剂市场消费量比往年约减少三成，尤其是水稻用杀虫剂使用量更是大减。总体趋势是传统杀虫剂使用量减少，替代品种需求上升。
除草剂方面需求总体呈上升趋势。最新统计数据显示，去年1～11月我国除草剂原药累计产量为993660.43吨，累计产量同比增长34.8％。统计数据还显示，我国除草剂原药生产企业分布在21个省（区、市）。其中除草剂原药产量最大的省为山东，去年1～11月累计产量为275531.36吨；其次为江苏，去年1～11月累计产量为239343.22吨。近年来，我国化学除草剂面积以每年3000万亩次的速度递增，目前已达0.60亿公顷以上。农药市场中先后有100多个除草剂品种投入使用，使用面积前20位的产品占到全国农田化学除草总面积的75%左右。2010年，一些大型品种如甲草胺、丁草胺、乙草胺、莠去津、氟乐灵、杀草丹等销售量均出现不同程度的下降，而大幅增长的则多为新产品。值得注意的是草甘膦，2010年新审批通过的草甘膦产能达13.6万吨，使2010年总产能达到了116.6万吨--与此同时，2009年全球的草甘膦需求量不过60万~80万吨，虽然欧盟在2010年取消了对华草甘膦反倾销措施，但生产销售形势依然无法乐观，甘氨酸路线草甘膦的物料成本由上半年的2万元/吨涨到2.2万元/吨，而售价在2.3万元左右，多数生产企业亏损。
杀菌剂方面，2010年使用量继续增多，呈上升趋势。广谱杀菌剂多菌灵是国内需求量在1万吨以上的热点品种，2010年内需和出口量增多，原材料涨价后原药价格从25000 元/吨涨至34000元/吨，涨幅达36%。一些新型的高效药剂如灭病威(多菌灵与硫磺复配而成)、乙蒜素(又名抗菌剂402)、醚菌酯等在防治稻瘟病中需求量上升。防治小麦条锈病的三唑酮、戊唑醇等品种的需求增加，价格均有10%的涨幅。一些进口杀菌剂如唑类、酯类需求量增大，高端进口品种银法利、安泰生、爱苗等因价格比较稳定，市场销售量达20%以上。
第四节 产品生产技术发展现状
1、《五种猪繁殖障碍性疾病病原荧光PCR和基因芯片快速检测方法的 研究 及其试剂盒的研制》通过成果鉴定
2010年10月，由重点实验室承担的的国家质检总局科研项目《五种猪繁殖障碍性疾病病原荧光PCR和基因芯片快速检测方法的 研究 及其试剂盒的研制》通过成果鉴定。该项目开发的cDNA基因芯片可同时高通量检测五种猪繁殖障碍疾病病毒（PRRSV、JEV、PPV、PRV、PCV-2），且敏感性和特异性好。在4小时内即可得出全部检测结果，相比传统检测方法所需2天的检测时间，极大地提高了检测效率，为出入境种猪的快速筛查和国内猪场对这几种猪繁殖障碍性疾病提供了新的检测技术。鉴定专家组一致认为，cDNA基因芯片检测方法达到了国际先进水平。
2、三聚氰胺快速检测试剂在兰州大学问世
2008年9月，一种能够快速检测出食品中是否含有三聚氰胺的化学试剂日前在兰州大学问世。将这种化学试剂加入到牛奶等食品中，通过食品颜色变化就能够快速认定食品中是否含有三聚氰胺物质。
运用这种化学试剂对食物进行检测，具有简便快捷、容易操作、检测费用低廉的特点，经过简单培训，普通奶农就能够掌握该项技术。以检测牛奶中是否含有三聚氰胺为例，给牛奶中加入该化学试剂，只需要20分钟就能够检测出结果。
第五节 产品生产工艺特点或流程
酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。
1、原材料质量控制
1）主要生物原料
与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。一般应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，必须进行原料验证，并进行补充申报。
2）生物辅料
生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。这些生物原料均应按照《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》所规定的质量标准要求进行检验，达到相应的质量标准后方应用于生产。
生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。
对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制10％浓度的稀释液作为样品，进行酶联免疫测定，均不得出现非特异性反应。
对于标记用酶，应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等），同时应根据不同生产厂家的检定方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值（OD403nm/OD280nm）应大于3.0。
3）化学原材料
参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》 分析 纯级别进行检验。主要的检测指标包括：溶液外观、一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况检测、干燥失重的检测、炽灼残渣等。
主要化学原材料的供应商要求相对固定，不得随意发生变更。化学原材料在购入时，原材料的生产商必须提供该批次化学原材料的质量质量保证材料和质量检验报告，其质量标准应达到生产所需的质量标准。
4）其他物料
酶标板、液体试剂装量瓶、其他材料。
5）企业质控品
企业质控品包括阴阳性参考品的符合率、灵敏度（最低检出量）、灵敏度、精密性（均一性）等质控样品，对于定量检测试剂，还包括线性质控品样品。如该产品具有国家标准品或参考品，应使用国家标准品（参考品）进行标化；若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），则企业参考品的质量标准不能低于国家药品监督管理部门已经批复的第一家试剂的质量标准。
企业质控品的基质应与诊断试剂的待测样品的基质基本一致，如待测样品为血清/血浆，质控品基质也应为血清/血浆。
2、试剂盒各组分的生产
酶联免疫诊断试剂盒主要组分的生产包括酶标记物的制备及滴配过程（酶工作液浓度确定）、各种工作溶液的配制、包被酶标反应板、分装及包装等步骤；并通过产品的半成品检定和成品检定两个质控过程来完成。
1）各种工作液的配制
酶联免疫诊断试剂研制生产过程中所用的工作液一般包括：包被液、封闭液、阴性阳性对照、样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液、终止液等，对定量检测试剂，还包括标准品（或校准品）溶液。若阴性阳性对照或其他液体组分涉及生物安全性问题，制备时应在相应的生物安全实验室完成。
各种工作液在配制过程中应严格按质量标准中的配方进行配制，充分混匀确保液体中的各种成分均匀，同时进行相应的质量检验并达到质量标准后，方可使用或者分装。对于定量检测试剂，其标准品（或校准品）溶液应该在量值上具有溯源性。
应对配制过程及配制的液体进行的质量控制，主要包括酶结合物的功能性实验及稳定性；各种溶液的外观、pH值及电导率的测定等；酶作用的底物应测定在无相应酶的情况下自身显色的情况，并制定合理的限定指标；终止液应对其终止酶促反应的能力进行测定。
2）包被酶标反应板
包被前应对酶标反应板进行质量检验，如尺寸、外观、包装、吸附性能、精密性等，并记录酶标反应板的批号、数目、标识。酶标反应板经检验合格后方能用于包被。不同批号的板条不能混用。
选择经检定合格的包被原料（如抗原、抗体等），经一定的方法确定最佳包被浓度和酶结合物工作浓度，按照诊断试剂的生产规程，配制包被缓冲液、封闭液，经检验合格后，包被酶标反应板，经干燥后，已包被的酶标反应板用铝箔纸封闭（内置干燥剂），抽真空后，保存于28℃。
应对包被过程进行相应的质量控制，如包被用原料（抗原或者抗体等生物活性原料）的质量检验、包被液和封闭液的质控（如配方、外观、pH）、包被过程的监控（包括包被和封闭的体积、温度、湿度、时间等）、包被均一性检验、干燥过程的监控等。
3）分装和包装
样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液等溶液应严格按照质量标准中的量进行无菌处理后再分装，分装量的误差应小于<5%。
分装及包装均应按照相应的SOP的要求进行。包装前，应严格检查试剂盒的品名、批号等，核对各试剂盒各组分的数量，并在关盒前进行复核。
3、质量控制
1）半成品质量控制
半成品抽样、半成品检验
2）成品质量控制
产品包装完成后，质检人员根据试剂的批号、实际包装量、抽样申请单的要求进行抽样，同时填写抽样数量和抽样日期，并且由抽样人签名。抽样数量应包括检定用数量和留样数量。质检人员同时应检查相关原始记录。
每一批酶联免疫诊断试剂报批批量最低要求：达到1万人份/批。
第六节 国内外生产技术发展趋势 分析
美、日、欧盟等发达国家在食品安全检测技术领域已形成了农兽药、食源性微生物、生物毒素等快速检测试剂盒、胶体金试纸条等产品及专利技术，在食品贸易和安全监控方面发挥了重要作用。而我国全面系统地开展食品安全检测工作较晚，整个食品安全检测产业仍处于起步阶段，60%-70%的快检产品市场份额被国外一些着名生产厂家占有，尤其在高端产品上几乎全部被国外品牌垄断。
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