人工透析仪技术工艺发展分析(立项报告)

第一节 人工透析仪基本生产技术、工艺或流程

人工透析机是由三部分组成：血液净化系统(透析器)，透析液供给系统和自动控制系统。

人工透析仪的核心部分是一种用高分子材料(称为膜材料)制成的透析器。这种膜材料具有半通透特性，可代替肾小球以实现其毛细血管壁的滤过功能，达到血液净化的目的。现用的膜材料有用化学方法从棉花中提取的再生纤维素和改良纤维素，以及一些高分子聚合物如聚丙烯睛，聚酰胺，乙烯乙烯醇共聚物，聚甲基丙烯酸甲酯等。当今世界上有300多种产品的人工肾，所用透析膜材料有30多种。

第二节 人工透析仪新技术研发、应用情况

美国利用纳米技术研制人工肾获进展。美国 研究 人员最近利用纳米技术，朝着制造功能性人工肾的方向迈出了第一步。如果研制成功，今后利用这种似平装书大小、可随身携带或植入的装置，晚期肾病患者也许不用进行透析和肾移植。

该装置由两个透析膜组成，就像人体内真肾的过滤结构一样。装置与血流连接后，血就可以流入该装置。新装置中的透析膜负责过滤和处理，废物和水排入外接膀胱，盐、钙和营养物质则送回体内。

计算机模拟显示，这一每天工作12小时的装置比1个星期进行3次传统透析提供的透析率更高。如果加以改进，该装置可以持续运转，同真肾一样。

不过人工肾的研制工作才“刚过概念阶段”，现在正开始制造必需的透析膜，临床应用有可能从2010年开始。

第三节 人工透析仪国外技术发展现状

肾透析机逐渐走入家庭，以下是国外最新上市的小型家用透析机产品：

1、Pure Flow

由美国NXStage医疗器械公司所开发，体积仅有（15×15×15）英寸，重量为70～90磅（分几种不同规格）。由于机器底座安装有4只万向滑轮，故移动时非常轻盈。该机使用生产商所提供的袋装透析剂并使用符合美国环保局规定的纯水作为辅助试剂用品。

2、Fresenius Medical Care

这是德国费森尤斯医疗器械公司在美国市场推出的一款家用透析机新产品。该透析机体积仅为（52×21×25）英寸，重量为160磅。它采用单针管式常规血透析方法，配套试剂采用符合欧盟或美国标准的产品。机身上有彩色触摸显示屏，适合患者在家里进行自我血透操作。

3、Dialog Plus

由德国布劳恩医疗器械公司开发，已在欧洲和美国上市。其体积为（66×20×25）英寸，机身重量为187磅。其特点是：拥有一只可旋转平面监视仪。这样患者无论在什么位置都能清楚地观察到监视仪上的血液透析情况。机器自动设定操作程序，一旦血透过程结束，机器会自动关闭电源，从而避免发生无效透析操作。该机器所需配套试剂为尿激酶、小苏打、透析剂与肝素等。

第四节 人工透析仪技术开发热点、难点 分析

目前生物人工肾（BAK）的 研究 包括生物人工肾小管和生物人工肾小球 研究 两方面。目前构建BAK系统需要解决两方面问题：

1、如何获得大量种子细胞，由于构建BAK系统所需要的种子细胞的来源、数量有限，制约了BAK系统在临床上的应用。解决种子细胞问题是构建BAK系统的关键。

2、采用何种技术构建BAK系统：

1）“有支架”技术：目前BAK系统的组织工程构建是把种子细胞如近曲小管细胞或血管内皮细胞种植在生物材料成的中空纤维膜上。有学者 研究 发现，来自皮肤、肺、脐带的人血管内皮细胞能在包被有纤维结合素的聚醚砜中空纤维上呈单层生长，在促血管形成条件下培养时，细胞可迁移形成血管样结构。由于聚砜膜材料的生物相容性较好，且具有良好的水、溶质通透的能力，因此，聚砜膜材料可作为生物人工肾小球或肾小管的支架。把猪近曲小管上皮细胞种植在聚砜膜中空纤维上，构建了生物人工肾小管。

2）“无支架”技术：随着组织工程学以及材料科学的发展，近年来又出现了细胞层组织工程技术和磁力组织工程技术，这两种技术都不需使用传统组织工程所必需的支架材料，因此是一种“无支架”组织工程技术。前者将聚N-异丙基丙烯酰胺材料按一定要求涂在培养皿的表面，制成温度敏感型培养皿，然后通过降低温度，无创地收集完整的细胞层，这种方法不破环细胞表面的离子通道、连接蛋白和生长因子受体，避免了蛋白水解酶对细胞的损伤。磁力组织工程技术是一种利用种子细胞、磁力辅助来构建组织工程器官或组织的技术。“无支架”材料组织工程技术的优点是显而易见的，它可避免植入材料诱发的炎性反应。将来随着组织工程科学的发展，相信可以利用“无支架”组织工程技术来构建BAK系统。

第五节 人工透析仪未来技术发展趋势

现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势：计算机技术在医疗器械设备中得到更加广泛的运用；硬件性的医疗器械更加智能化，并得到更成熟的信息数据库的支持，器械和系统内部的功能更为复杂，但外部操作方式却更趋简单化；更为智能化和简易化的产品，使得康复护理工作从医院向社区及家庭延伸发展；产品开发过程中，生物学与物理学和工程设计更为交叉融合，复合型集成化的趋势更加明显。

1、产品人性化设计

随着人们对医用床功能的要求不断加大，产品的设计也趋于人性化设计，它不仅给病人带来舒适的环境和轻松的心情，减轻病人的痛苦，同时也对病人的疗养起到了帮助的作用。

2、产品功能更完善

医用床是一种科技类产品，技术在进步，产品功能也在不断完善。面对竞争，医用床企业要考虑产品功能是否能够更完善。功能方面考虑如何更加人性化，比如，舒适性、便捷体操作、针对性更强等。这都将是为病人减轻痛苦、舒缓心理压力的设计，产品功能得提高也会带动产品差异化的增大，更能合乎不同阶段的病人要求。

3、产品自动化程度提高

随着产品硬件设备的技术水平在与日提高，医用床自动化程度的提高也是产品技术发展的一个趋势。这不仅是对医学的一种设计上的提高，也是对其他交叉学科发展水平的一种反映，尤其计算机、光电等领域的发展，他们的突破必将带动产品高端自动化程度的提高。

目前使用的肾透析机大多为适合医院使用的机型，其体积通常比较大、笨重，肾衰患者必须去医院排队等候做肾透析。近年来，随着欧洲国家家庭病床悄然兴起，美国等国家的医疗器械厂商陆续开发上市多款适合肾衰竭患者在家里自行操作使用的小型透析机，其共同特点是：体积较小、移动方便（机器底座下通常安装有4只万向滑轮，操作简便）。

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