一、形势与需求
（一）战略需求
一是推进健康中国建设，提高全民健康保障能力的战略需求。医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量，在健康中国战略中的地位日益凸显。由于创新能力不强，产业基础薄弱，我国医疗设备自主保障水平不高。习近平总书记在全国科技创新大会上强调，“高端医疗设备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一”。切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越。
二是支撑医疗卫生健康体系建设，引领服务模式变革的迫切需求。目前我国医疗卫生服务资源分布严重不均，城乡医疗资源差距较大，边远地区医疗服务覆盖率低，农村、乡镇和社区医疗需求大，健康服务供给严重不足。提升我国医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系，提升医疗卫生服务水平和转变健康服务模式的重要支撑。
三是加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求。近年来，全球医疗器械高科技产业创新活跃、竞争激烈。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，许多跨国公司通过并购本土优势企业抢占市场。加快推进我国医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，是应对主要发达国家全球竞争战略的重大需求。
（二）国内外科技发展态势
一是全球医疗器械领域的创新突破加速演进。现代制造技术、新一代信息技术、现代材料技术、前沿生物技术的革命性进展及其交叉融合，造就了医疗器械领域创新突破加速演进的蓬勃发展局面，颠覆性变革不断涌现。机器人、增材制造（3D打印）、微纳制造等新一代制造技术驱动医疗器械向智能化、自动化、个性化方向发展；大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术驱动医疗器械向远程化、移动化、智慧化方向发展；碳纳米管、石墨烯、材料组学等新一代材料和技术驱动生物医用材料向高性能、高生物相容、可诱导分化生长方向发展；组织工程、干细胞、单分子检测、基因编辑等前沿生物技术驱动面向再生医学、基因治疗、分子影像、精确诊断、精准治疗方向的新型医疗器械研发快速发展。
二是交叉汇聚、跨界融合发展态势明显。围绕医疗器械创新发展的需求，生物、医学、电子、物理、机械、网络等多学科力量向医疗器械领域汇聚，以医工结合为代表形式的新型创新创业联合体正在形成。“产业、科技、金融”跨界融合，“创新链、产业链、服务链”优化组合，医疗器械领域呈现“融合式、多主体、一体化”发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。
三是医疗器械创新推动健康服务模式加速变革。从全球范围来看，传统的医疗卫生服务模式已不能适应时代需求，以人为本，以健康为中心，成为新一轮医疗器械科技革命的重要方向。在医疗器械领域科技创新的驱动下，医疗服务供给侧改革呈现出越来越强劲的势头，医学服务模式加速由疾病医学服务向健康医学服务模式变革，医疗器械科技发展战略重心逐步从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享以及院后康复的连续性服务方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型医疗器械创新和技术转化体系构建成为全球医疗科技创新热点，新型的互联网医疗、远程移动医疗、智慧医疗等医疗服务模式呈现蓬勃发展趋势。
（三）科技发展基础
经过多年的发展，尤其是“十二五”以来，我国重点加强了医疗器械领域的科技部署，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015年）》，成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，部署了一批创新研究项目，启动实施了“创新医疗器械产品应用示范工程”（“十百千万工程”），大力推动了产学研医协同创新、医疗器械科技金融融合发展，建立健全了医疗器械从技术创新、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系。同时，食品药品监管总局加强创新医疗器械评审改革，国家卫生计生委联合工业和信息化部推出国产医疗设备应用示范基地建设，各部门积极推进创新医疗器械的政策优化。
“十二五”以来，我国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力、产业实力显著增强，应用环境、政策环境显著优化，医疗器械国产化发展取得了长足进步。超导磁体、全数字正电子探测器、磁兼容电极、数字化X-射线探测器、单晶超声换能器、CT/X-射线管等核心部件取得实质性突破；X线机、超声、生化等基层新“三大件”实现全线技术升级；MRI、彩超、CT、PET-CT、放疗等高端产品成功国产化；脑起搏器、手术机器人、血管内超声等创新产品取得了重大进展；大型设备检验检测、医疗器械电气安全、电磁兼容等基础技术标准体系不断完善；一批大型国产医疗装备进入国内一流医疗机构，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品在基层得到应用普及。
但是，总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。
二、指导思想与基本原则
（一）指导思想
围绕医疗卫生体制改革要求以及健康中国建设的重大战略需求，贯彻落实习近平总书记在全国科技创新大会上的讲话精神，以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链融合发展，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展。
（二）基本原则
1. 加快创新转型。在“十二五”的基础上，更加注重基础研究和原始创新，更加重视带动医学模式变革、支撑健康医学发展的医疗器械发展，加快颠覆性、原创性技术突破，推动医疗器械科技创新从“跟跑”为主向“并跑”、“领跑”发展，掌握全球科技竞争的战略主动。
2. 聚焦重大需求。突出临床急需，优先发展临床需求量大、医疗负担重、主要依赖进口的主流医疗器械产品和面向基层分级诊疗的重点产品；突出健康保障，加快发展个人健康管理等健康促进关键产品。
3. 强化产业支撑。聚焦产业发展需求，加快关键共性技术和核心部件突破，着力解决“卡脖子”的瓶颈问题和影响全局发展的短板问题；着力优化创新医疗器械产品的应用环境，促进普及普惠装备，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。
4. 加强品牌培育。加强科学评价与应用示范，制定创新产品目录，加大创新医疗器械产品的普及推广力度，着力培育一批创新型企业和创新品牌，形成品牌化发展的强力导向。
5. 加速产业集聚。改革、营造有利于医疗器械产业发展的政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范一体的创新激励、配套政策等产业发展生态环境，打造一批国际一流、链条完善、政策衔接、各具特色的医疗器械产业集群，促进产业集聚发展。
三、发展目标
（一）总体目标
加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。
（二）具体目标
前沿技术突破。引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。
创新产品研发。主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。
竞争能力提升。重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业，建立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系，构建我国创新医疗产品示范推广体系，开展万家基层医疗机构的示范应用和装备升级，部分重点产品市场占有率达到30%-40%，整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。
四、重点任务
（一）发展前沿关键技术，引领医疗器械创新
1. 前沿和颠覆性技术
加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。
2. 共性关键技术
加快突破医疗器械产品产业化、工程化及标准化技术，重点发展人机工效、精密制造、可靠性设计与评价、生物学效应评价、医疗器械临床评价等共性技术，积极推进工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究。
（二）推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈
突出解决我国高端装备、高值耗材大量依赖进口的问题，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、关键核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，加快新型产品开发，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。重点推进五大类重大产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。
（三）注重应用需求导向，强化示范普及推广
加大创新产品推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（“十百千万工程”），进一步加大创新医疗器械产品在不同层次的医疗机构开展试点示范应用的推广力度，鼓励医研企合作建设创新医疗器械示范应用基地、培训中心，研究制定创新医疗器械产品目录，形成“技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广”的良性循环。
（四）优化平台基地布局，促进创新能力提升
统筹加强平台基地建设，深化体制、机制和管理创新，突出学科交叉融合，突出临床需求引领，突出医研企结合的创新团队建设，布局一批重大研究平台，系统完善国家医疗器械创新体系，着力提升我国医疗器械产业的自主创新和原始创新能力。
（五）集聚创新创业要素，助力产业集群发展
集聚创新要素，完善产业链条，促进产业协同，加强医疗器械创新集聚区和产业化基地建设，重点推进8-10个国家级医疗器械科技产业基地建设。
五、政策措施
（一）强化创新激励导向
加大对重大战略性产品、关键技术、核心部件的支持力度；鼓励产学研医协同创新，完善医疗器械领域的创新创业平台；按照《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》做好相关医疗器械产品审评审批；完善创新医疗器械产品临床应用政策和法规，强化应用示范带动，缩短创新医疗器械产品市场培育期；加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。
（二）完善财税金融支持
研究完善鼓励创新的税收支持政策。拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医疗器械产业投资基金，优化投融资环境，引导社会资本向医疗器械领域聚集。支持符合条件的医疗器械企业发行债券和境内外资本市场上市融资。开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作，促进创新型医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，推进创新型医疗器械的应用。通过金融支持实现高端医疗器械的国际并购整合，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。
（三）加快产业培育拓展
加强对骨干企业、创新型企业、核心部件企业产业化工作的支持，提高产品可靠性、促进产业升级和完善产业链条；支持国内和跨国企业兼并重组，扶持医疗器械企业做大做强，参与国际竞争；放宽医疗服务市场准入，鼓励医疗器械企业向卫生与健康服务业延伸，促进新业态、新商业模式和第三方服务网络发展；引导地方政府加强医疗器械产业培育；加强生产质量监管和环保监督检查力度，规范市场竞争秩序。
（四）促进创新产品推广
出台创新医疗器械产品目录，打造一批国产创新品牌；积极探索财政引导支持方式，加强招标采购激励机制设计，合理运用服务收费、医保政策，引导国产设备使用；加大对国产创新产品的宣传力度，提高国产创新医疗器械产品的社会认同度；支持符合条件的高端医疗器械装备市场应用推广，在部分省（市）开展大型医疗设备配置试点；结合“一带一路”战略，促进国产医疗器械支撑的新型卫生与健康服务在沿线国家的推广应用，助力国产医疗器械进入国际市场。
（五）发挥行业组织作用
充分发挥行业组织的桥梁纽带作用，参与政策及标准制定，开展行业技术交流，引导行业行为规范，维护公平有序的竞争环境；支持行业组织承担行业调研、行业培训、地方服务、国际交流与合作等方面的任务；支持行业组织在与政府部门沟通协作、维护企业权益等方面发挥更好的作用，共同推动医疗器械产业的持续健康发展；建立包含临床、技术、产业方面的可自动获取信息、智慧识别、可持续更新的医疗器械智能数据库，为医疗器械战略研究、科技创新发展提供系统、定量数据支持。
（六）加强人才队伍建设
持续实施人才发展战略，促进“医工结合”，健全人才培养引进机制。支持医疗器械相关学科建设，引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构等开展深度合作，着力培养科技创新领军人才、高级工程技术人才、复合型管理人才以及中青年专家，大力加强创新团队建设，夯实产业发展的人才基础。依托重点实验室、工程技术研究中心、重大项目、重大人才引进计划等，重点引进一批具有世界水平的战略科学家、学术带头人和创新创业精英，支持海外高层次医疗器械人才回国创新创业。
（七）推动规划组织实施
科技部、发展改革委、工业和信息化部、民政部、卫生计生委、食品药品监管总局、中医药局、军委后勤保障部等多部门加强协同，加强组织领导、部门协同、省部合作、“产-学-研-医-检”协同、军民融合，协同推进本规划的贯彻落实。
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